本篇筆記以澳洲 TGA 指引為主，補充之前沒提到的 Clinical evaluation 資訊，尤其特別著重在「資料識別 (Identification) /評讀 (Appraisal) 與分析 (Analysis)」。
本篇筆記整理醫療器材日本上市重點，涵蓋 DMAH (日本代表)、分類分級、製造商註冊、上市前註冊/認證/審批，以及上市後變更與警戒。其中，最初與最首要的任務就是找到 DMAH 呀！
本筆記整理兩篇 FDA 利弊分析相關指引，讓我們一起看看 FDA 的 510(k)/PMA/De Novo 審查員，如何盡可能用科學方式來做利益/風險權衡這個「藝術」工作吧！
傳說 MDR 時代的技術文件中，難度最高的就是 Clinical Evaluation。因此我們整理本筆記，希望大家看完後，可對於「什麼是臨床評估？」「為什麼要做臨床評估？」以及「臨床評估的基本步驟」有初步的了解。
MDR (EU 2017/745) 針對 UDI 有什麼特別規定呢？誰要負責做這些事？Basic DUI-DI 又是什麼呀？軟體這方面有特殊規定喔？還有好多疑問嗎？來看看這篇筆記吧！
醫療器材拿到上市許可後，可以修改設計、說明書嗎？需要注意什麼呢？需要重新申請上市許可嗎？本篇筆記整理了 (AI)MDD 的產品在 MDR 寬限期 (2020/05/26 ~ 2024/05/26) 的相關規定！
醫療器材拿到上市許可後，可以修改設計、說明書嗎？需要注意什麼呢？需要重新申請上市許可嗎？本篇筆記整理美國、台灣的相關規定給大家！
對生活滿意嗎？如何活得「充滿意義，令人振奮」呢？有這種可能性嗎？來看擁有法國頂尖大學生物學博士學位的西方僧侶，與其知名哲學家父親的深入談話吧！
MDR (2017/765) 主要將醫療器材分成四個等級，每個層級可選擇不同的上市路徑 (aka 符合性評鑑程序)，例如「QMS+技術文件審查」或「技術文件審查 + 檢查每批產品」。
希望這篇筆記可以讓大家對此「歐盟的醫材上市途徑」有粗淺(痾~且正確)的了解。
申請 FDA 510(k) 時，常會聽到「Predicate device」，這已在上篇文章〈如何使用 MULTIPLE PREDICATES 來證明 SUBSTANTIAL EQUIVALENCE〉中介紹了。可以說，不懂「Predicate device」，就不可能申請 510(k)。
在本篇文章中，我們想要跟大家分享 FDA 510(k) 中較冷門的「Reference device」。
有多冷門呢？有家知名本土顧問公司的首席顧問 (aka 創辦人老闆) 在和我們的 510(k) 補件會議上說：「沒有 Reference device 這種東西。」