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    台灣醫材法規

    食藥署 LDTs 精準醫療分子檢測實驗室認證怎麼申請?完整攻略一次搞懂!

    by Best 2025-02-22
    2025-02-22

    這篇文章提供了完整的食藥署 LDTs 精準醫療分子檢測實驗室 …

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  • 全球醫材法規

    再談臨床評估之資料識別 (Identification)、評讀 (Appraisal) 與分析 (Analysis)

    by Best 2022-04-29
    2022-04-29

    本篇筆記以澳洲 TGA 指引為主,補充之前沒提到的 Clin …

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  • 全球醫材法規

    醫療器材如何銷往日本?聊聊日本醫療器材法規要求與上市途徑 (Japan’s PMD Act)

    by Best 2022-03-24
    2022-03-24

    本篇筆記整理醫療器材日本上市重點,涵蓋 DMAH (日本代表 …

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    醫療器材上市前審查考量之利益與風險權衡要素 (Benefit-Risk evaluation)

    by Best 2022-02-16
    2022-02-16

    本筆記整理兩篇 FDA 利弊分析相關指引,讓我們一起看看 F …

    3 留言
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  • 下班生活

    《僧侶與哲學家:父子對談生命意義》

    by Best 2022-02-15
    2022-02-15

    對生活滿意嗎?如何活得「充滿意義,令人振奮」呢?有這種可能性 …

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  • 全球醫材法規歐盟醫材法規

    Clinical Evaluation 101:關於臨床評估的基本了解

    by Best 2021-10-14
    2021-10-14

    傳說 MDR 時代的技術文件中,難度最高的就是 Clinic …

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  • 歐盟醫材法規

    想知道啥是 UDI?MDR 有什麼規定嗎?來看這篇文章吧!

    by Best 2021-09-16
    2021-09-16

    MDR (EU 2017/745) 針對 UDI 有什麼特別 …

    3 留言
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  • 歐盟醫材法規

    歐盟 MDR 醫療器材認證流程 (符合性評鑑程序,Article 52)

    by Best 2021-08-07
    2021-08-07

    MDR (2017/765) 主要將醫療器材分成四個等級,每 …

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  • 歐盟醫材法規

    上市後醫材的設計 (工程) 變更多大會影響到許可證? 關於歐盟 CE MDR 的「過渡期」規定,本筆記整理給你!

    by Best 2021-05-21
    2021-05-21

    醫療器材拿到上市許可後,可以修改設計、說明書嗎?需要注意什麼 …

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  • 台灣醫材法規美國醫材法規

    上市後醫材設計 (工程) 變更會影響到許可證?關於美國 FDA、台灣食藥署 TFDA 的規定,本筆記整理給你!

    by Best 2021-05-16
    2021-05-16

    醫療器材拿到上市許可後,可以修改設計、說明書嗎?需要注意什麼 …

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  1. 「匿名訪客」於〈第一章 – 民法的基本觀念 | 台大法律 陳聰富〉發佈留言2025-02-26

    感謝提供筆記

  2. 「Best」於〈想知道啥是 UDI?MDR 有什麼規定嗎?來看這篇文章吧!〉發佈留言2025-02-21

    管理拜表 您好, 以下是可能的相關資訊:…

  3. 「管理代表」於〈想知道啥是 UDI?MDR 有什麼規定嗎?來看這篇文章吧!〉發佈留言2025-02-08

    你好 , 伍氏生產電動代步車出貨歐盟與英…

  4. 「Best」於〈10 分鐘搞定美國 FDA 510(k) 文件〉發佈留言2025-01-15

    和美國一樣,我之前申請台灣第三等級 IV…

  5. 「Tung」於〈10 分鐘搞定美國 FDA 510(k) 文件〉發佈留言2025-01-14

    請問醫療器材 加速老化與真實老化都必須要…

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一個人寫文章很無聊,維持網路主機要經費,
看到 10 元掉在地上你都懶得撿。
但這一咪咪的抖內,就可以讓我有動力多寫幾句廢話,多棒呢!
快來鼓勵我吧 ლ(╹◡╹ლ)
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