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MDR 發佈後,我心惶恐,大家都說要求會提高很多,很多醫材被強制要求執行臨床試驗 (Clinical investigation)。所以我依照 MDR 內的條文要求,整理出判定流程。
透過此流程,應該可以簡單、明確、快速地了解自己負責的醫材是否需要執行臨床試驗。
MDR 發佈後,我心惶恐,大家都說要求會提高很多,很多醫材被強制要求執行臨床試驗 (Clinical investigation)。所以我依照 MDR 內的條文要求,整理出判定流程。
透過此流程,應該可以簡單、明確、快速地了解自己負責的醫材是否需要執行臨床試驗。