筆記目錄
1. RoHS 歷史演進與概要
歐盟在 2003 年通過的一項環保指令 ( Directive，非法律 (Regulation))，目的是為了限制電機電子設備所使用的有害物質。
RoHS 由「Restriction of Hazardous Substances Directive 2002/95/EC」縮寫而成，有些人發音為 [rose]，有些人念成 [rohas]。
RoHS 在 2002 年首度公告，2006 年正式生效，這是 RoHS 1.0。
RoHS 2.0 在 2011 年公告，2015 年生效。
2015 年官方在 RoHS 2.0 修訂指令 (Directive (EU) 2015/863) 內新增四項塑化劑 (DEHP、BBP、DBP、DIBP) 限制，俗稱 RoHS 3.0 (但官方正式名稱仍維持 RoHS 2.0)。
從上面的歷史可看出，RoHS 從公告到正式生效約有四年緩衝。
RoHS 2.0 開始從 WEEE 指令 (Waste Electrical and Electronic Equipment Directive 2002/96/EC) 中獨立出來，兩者不再有任何關連。
在生效前的 RoHS 草案，首頁的指令號碼會以 XXXX/XX 代表，並加註「Draft」字樣。廠商此時只須關注，還不須花錢測試，因為
- 測項仍可能改變；且
- 測試報告只會有「根據某某 Draft 測試」的字樣。若先用 Draft 測試，等之後正式版出來再改報告為「依據某某指令 XXXX/XX/EU 測試」，客戶可能因為測試時間早於正式版發行時間，所以不承認；而且
- RoHS 測項最多只需 10 天。
因此，等到正式生效後再測試也不遲。
從上面的更新歷史也可看出，RoHS 約每 10 年會重新檢視改版。
2. RoHS 規範產品
RoHS 規範對象為工作電壓小於 1000V AC 或1500V DC 的電子電器類產品，目前 (2020/11/30，RoHS 2.0) 規範的設備有：
- 大型家用電器
- 小型家用電器
- 資訊技術和通訊設備
- 消費類設備
- 照明設備
- 電動工具
- 玩具、休閒和運動設備
- 醫療器材
- 監測和控制設備，包括工業用監測和控制設備
- 自動販賣機
- 其他任何不在上述類別範圍內的電器電子設備
上述第 1 到 10 項設備，在 RoHS 1.0 中就規範了。RoHS 2.0 開始新增第 11 項，代表
- 任何帶電設備，且
- 工作電壓：小於 1000V (交流電)，或 小於 1500V (直流電)
都要遵循 RoHS 指令。
如果是賣往歐盟的木桌、木椅，也要遵守 RoHS 指令嗎？沒帶電，當然不用。
3. RoHS 豁免產品
以下 10 類是 DIRECTIVE 2011/65/EU (RoHS 2.0) 的 Article 2 第 4 點列出的「豁免電子電器設備」：
| 項次 | 原文 | 中文摘要 |
|---|---|---|
| 1 | equipment which is necessary for the protection of the essential interests of the security of Member States, including arms, munitions and war material intended for specifically military purposes | 軍事、國防用途設備 |
| 2 | equipment designed to be sent into space | 設計用來送往外太空的設備 |
| 3 | equipment (1) which is specifically designed, and (2) is to be installed, as part of another type of equipment that is excluded or does not fall within the scope of this Directive, (3) which can fulfil its function only if it is part of that equipment, and (4) which can be replaced only by the same specifically designed equipment | 1) 特別設計成為本身排除或不在範圍之設備的一部分 2) 安裝成為本身排除或不在範圍之設備的一部分 3) 假如是本身排除或不在範圍之設備的一部分才能滿足其功能 4) 只能以相同特殊設計被設備所替換 |
| 4 | large-scale stationary industrial tools | 大型工業用工具 |
| 5 | large-scale fixed installations | 大型固定裝置 |
| 6 | means of transport for persons or goods, excluding electric two-wheel vehicles which are not type-approved | 用以輸送人員或貨物的交通工具，不包括非型式認證的電動兩輪車 |
| 7 | non-road mobile machinery made available exclusively for professional use | 非公路專業用途移動機具 |
| 8 | active implantable medical devices | 主動植入式醫療設備 |
| 9 | photovoltaic panels intended to be used in a system that is designed, assembled and installed by professionals for permanent use at a defined location to produce energy from solar light for public, commercial, industrial and residential applications | 固定式太陽能板 |
| 10 | equipment specifically designed solely for the purposes of research and development only made available on a business-to-business basis | 僅限於企業間(business-to-business) 用於研發的設備 |
大型固定裝置有哪些呢？TUV Rheinland 在研討會中舉例：
| 大型固定工業用工具 | 大型固定裝置 |
|---|---|
| 射出成型機 焊接用機器手臂 加工中心 用於半導體產品離子植入設備 | 機場行李輸送系統 製程控制裝置 機場跑道照明裝置 電波望遠鏡裝置 自動倉儲輸送系統 滑冰場機械裝置 風力發電站 風浪阻攔裝置 |
以下是 2011/65/EU (RoHS 2.0) 的 Article 3 第 3 及 4 點的定義：
| Large-scale stationary industrial tools (大型固定工業用工具) | Large-scale fixed installation (大型固定裝置) |
|---|---|
| means a large-scale assembly of machines, equipment, and/or components, functioning together for a specific application, permanently installed and de-installed by professionals at a given place, and used and maintained by professionals in an industrial manufacturing facility or research and development facility. | means a large-scale combination of several types of apparatus and, where applicable, other devices, which are assembled and installed by professionals, intended to be used permanently in a pre-defined and dedicated location, and de-installed by professionals. |
電冰箱很大，也不會被輕易移動，是否也被 RoHS 排除在外呢？沒有排除，因為電冰箱屬於第一大類「大型家用電器」，故需遵循 RoHS。
除了上述 10 類 RoHS 豁免產品外，Directive 2002/95/EC Article 5.1.(a) 中，歐盟認為若符合下面三項原則，則可豁免於 RoHS 規範：
- 透過設計變更以不使用/取代附錄 II 所列的材質零件，在技術上與科學理論上是不可行的 (their elimination or substitution via design changes or materials and components which do not require any of the materials or substances listed in Annex II is scientifically or technically impracticable)；
- 替代後的可靠度未被確認 (the reliability of substitutes is not ensured)；
- 因替代使用其他原物料所造成的整體負面環境、健康與顧客安全衝擊可能大於整體環境、健康與顧客安全利益 (the total negative environmental, health and consumer safety impacts caused by substitution are likely to outweigh the total environmental, health and consumer safety benefits thereof)。
因此，在 Directive 2002/95/EC 下面兩個附錄中，列出了許多豁免情況，但每項豁免均有個別的有效期，所以廠商要關注最新的豁免清單：
- ANNEX III：一般電子電器的豁免清單。
- ANNEX IV：醫療器材、監測和控制設備的豁免清單。例如，放射線設備的電離輻射遮罩，它的鉛含量就被豁免了。
4. RoHS 限制物質有哪些？
目前 (2020/12) RoHS 2.0 (Directive (EU) 2015/863) 在 Annes II 共有 10 項限制物質：
| 限制物質 (Restricted substances) | 最高可容許濃度 (Maximum concentration values tolerated by weight in homogeneous materials) | 常見的均質材料 |
|---|---|---|
| Lead (鉛) | 0.1 % (1000 ppm) | 焊料、油漆、顏料、塗料、PVC 穩定劑 |
| Mercury (汞) | 0.1 % (1000 ppm) | 防腐蝕的電纜保護套 |
| Cadmium (鎘) | 0.01 % (100 ppm) | 日光燈、電子元件 (傳感器、恆溫器) |
| Hexavalent chromium (六價鉻) | 0.1 % (1000 ppm) | 防腐蝕的金屬電鍍層 |
| Polybrominated biphenyls (PBB) (多溴聯苯) | 0.1 % (1000 ppm) | 塑料外殼與 PCB 上的阻燃劑 |
| Polybrominated diphenyl ethers (PBDE) (多溴二苯醚) | 0.1 % (1000 ppm) | 同上 |
| Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) | 0.1 % (1000 ppm) | 同上 |
| Butyl benzyl phthalate (BBP) | 0.1 % (1000 ppm) | 同上 |
| Dibutyl phthalate (DBP) | 0.1 % (1000 ppm) | 同上 |
| Diisobutyl phthalate (DIBP) | 0.1 % (1000 ppm) | 同上 |
四項塑化劑 (DEHP、BBP、DBP、DIBP) 為鄰苯二甲酸酯類，除下列兩類生效日期是 2021 年 7 月 22 日外，其餘類別設備的生效日期均為 2019 年 7 月 22 日：
- 第八類 – 醫療器材
- 第九類 – 監測和控制設備，包括工業用監測和控制設備
何謂生效日期？
以第八類、第九類設備來說，2021/7/22 當天在歐盟市場上所抽驗到的產品，例如，市場抽驗、海關抽驗，不會管是啥時製造的都要符合。也就是說，那一天起，市場上的所有產品都要符合 2.0 規定，而非從那一天起，新製造的東西才要符合2.0。
上述規範的濃度 (%)，其分母是「均質材料 (Homogeneous material)」的重量。簡言之，計算公式為：[限制物質的重量 / 含有該物質的均質材料重量] x 100。
因此，搞懂均質材料 (Homogeneous material) 是啥，就很重要了！
5. 均質材質是什麼？
以下是其官方定義：
“homogeneous material” means one material of uniform composition throughout or a material, consisting of a combination of materials, that cannot be disjointed or separated into different materials by mechanical actions such as unscrewing, cutting, crushing, grinding and abrasive processes.
均質材料意指全部成分均勻的一種材質，或一種含有混合材料的材質，該材質無法藉由像是旋開、切割、粉碎、碾碎、研磨程序的機械動作而脫離或分離成不同材料。
2011/65/EU (RoHS 2.0) | Article 3 Definitions | (20) homogeneous material
白話解釋就是：「如果可用簡單工具 (特力屋、好事多買得到的工具，例如，榔頭、螺絲起子、刀子…) 把物件分離成兩個材料，即是『非均質材質』；用簡單工具拆到不能再拆為止，則是『均質材料』。」
例如：
印刷電路板因為無法用刀子清楚地分離成不同層板，所以 PCB 空版是均質；但上面的金屬料可以刮掉，所以 PCB + 其上的金屬材料 = 非均質。
若漆可以被刮除，則 物體 + 漆 = 非均質。
6. 十大類帶電產品的所有配件、零組件都要符合 RoHS？
非也！有些情況下，主機是 RoHS 規範對象，但其配件或零組件可以被豁免。例如：
- 單純的維修料 (Spare part)，是被 RoHS 豁免的。
- 手機沒有手機保護套還可以用？可以，且保護套沒有帶電，所以不用符合 RoHS。
- 電動醫療床的床罩與床墊不帶電，且醫療床沒有床罩床墊仍可用，所以床罩床墊不用符合 RoHS。
- 電阻電容裝在筆電，則電阻電容需要符合 RoHS；若電阻電容裝在 CNC 機台，就不用符合 RoHS。
- 背包不帶電，但內含 USB 充電線，因充電線會連結到帶電產品，所以須符合 RoHS。
7. 製造商義務
2011/65/EU (RoHS 2.0) 的 Article 7 – Obligations of manufacturers 規範了製造商的義務，如果已經符合 IS0 13485 與 MDR，大致上應該都會符合規範的義務。
以下摘要重點：
| 原文 | 中文摘要 |
|---|---|
| when placing EEE on the market, manufacturers ensure that it has been designed and manufactured in accordance with the requirements set out in Article 4 | 當電子電器設備進入歐盟市場時，須確保設備的設計與製造都符合 RoHS 的要求 |
| manufacturers draw up the required technical documentation and carry out the internal production control procedure in line with module A of Annex II to Decision No 768/2008/EC or have it carried out | 依據 Decision No 768/2008/EC Annex II 的 Module A 制訂技術文件 (標準為 EN IEC 63000) 與內部生產控制程序 |
| manufacturers keep the technical documentation and the EU declaration of conformity for 10 years after the EEE has been placed on the market | 確保電子電器設備在進入歐盟市場後，其技術文件與符合性宣告 (DoC) (範本：2011/65/EU (RoHS 2.0) 的 ANNEX VI) 保存 10 年 |
| manufacturers ensure that procedures are in place for series production to remain in conformity. Changes in product design or characteristics and changes in the harmonised standards or in technical specifications by reference to which conformity of EEE is declared shall be adequately taken into account | 確保量產時的一致性，也須評估與管理當設計、特性、相關調和標準變更或技術規範變更時的影響 |
| manufacturers keep a register of non-conforming EEE and product recalls, and keep distributors informed thereof | 保存不良品的召回紀錄，並通知經銷商 |
| manufacturers ensure that their EEE bears a type, batch or serial number or other element allowing its identification, or, where the size or nature of the EEE does not allow it, that the required information is provided on the packaging or in a document accompanying the EEE | 設備上須有識別標識，或尺寸或特性不允許在設備上標示，則須於其包裝或隨附文件上標示 |
| manufacturers indicate their name, registered trade name or registered trade mark and the address at which they can be contacted on the EEE or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the EEE. The address must indicate a single point at which the manufacturer can be contacted. Where other applicable Union legislation contains provisions for the affixing of the manufacturer’s name and address which are at least as stringent, those provisions shall apply | 設備上，或其包裝、隨附文件上，須標示製造商名稱或註冊商標，以及可被聯繫到的地址 |
| manufacturers who consider or have reason to believe that EEE which they have placed on the market is not in conformity with this Directive immediately take the necessary corrective measures to bring that EEE into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate, and immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the EEE available to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken | 當設備進入歐盟市場後發現可能不符合本指令時，須立即採取必要的矯正措施或召回，並通報主管機關 |
| manufacturers, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the EEE with this Directive, in a language which can be easily understood by that authority, and that they cooperate with that authority, at its request, on any action taken to ensure compliance with this Directive of EEE which they have placed on the market | 製造商應主管機關要求，須以主管機關亦於理解的語言提供符合 RoHS 的證明文件，並與之合作確保產品符合要求 |
8. RoHS 技術文件
在 7. 製造商義務提到的「技術文件」有哪些內容呢？
歐盟委員會在 2020/05/18 發佈 Commission Implementing Decision (EU) 2020/659，以採納 EN IEC 63000:2018 作為未來評估技術文件的統一標準，作為合規性評估的依據，而先前的 EN 50581:2012 協調標準將於 2021/11/18 廢止。
大部分技術文件內容應該已涵蓋於設計開發歷史檔 (Design History File, DHF) 中，去問合作的第三方驗證實驗室，應該是最快又省力了解該準備哪些文件的方式了。
9. 合規時程
| 2016/12/31 | 歐盟成員國需將 RoHS 指令轉為各國法規並執行 |
| 2019/7/22 | 所有規範對象的輸入歐洲產品均須符合要求 (除第八類醫療器材，與第九類監控和控制設備) |
| 2021/7/22 | 所有於歐盟販賣的醫療器材及監控和控制設備均須符合要求。 |
10. 通報機制
歐盟有人每天在歐盟市場和海關抽驗設備，看是否符合相對應的法規/指令，不合格品會放到 The Rapid Alert System for Non-Food Products (RAPEX) 內。
歐盟沒有規定要合格的第三方實驗室或有什麼資格才可以檢驗 ROHS，但若被抽查後，主管機關要求製造商出示 ROHS 符合報告，可能這時也會被要求證明報告的可性度。換句話說，也不一定是第三方實驗室出的報告就一定沒問題。
11. 罰則
中小型公司在意的是客訴，對於疲於奔命符合越趨嚴格的規定，總覺得能不遵守就不遵守，畢竟每分錢都是辛苦錢啊！因此，「若違反了 xx 規定，會有什麼罰則」就是老闆最常問的問題。
RoHS 2.0 的 Article 23 Penalties 授權給歐盟成員國各自制訂違反罰則的自由。我們上網搜尋，只找到 RoHS 1.0 的罰則整理：歐盟各國RoHS及WEEE罰則說明 & WEEE/ROHS summary of penalties。
