本篇筆記以澳洲 TGA 指引為主，補充之前沒提到的 Clinical evaluation 資訊，尤其特別著重在「資料識別 (Identification) /評讀 (Appraisal) 與分析 (Analysis)」。
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Clinical Evaluation
本筆記整理兩篇 FDA 利弊分析相關指引，讓我們一起看看 FDA 的 510(k)/PMA/De Novo 審查員，如何盡可能用科學方式來做利益/風險權衡這個「藝術」工作吧！
傳說 MDR 時代的技術文件中，難度最高的就是 Clinical Evaluation。因此我們整理本筆記，希望大家看完後，可對於「什麼是臨床評估？」「為什麼要做臨床評估？」以及「臨床評估的基本步驟」有初步的了解。