傳說 MDR 時代的技術文件中，難度最高的就是 Clinical Evaluation。因此我們整理本筆記，希望大家看完後，可對於「什麼是臨床評估？」「為什麼要做臨床評估？」以及「臨床評估的基本步驟」有初步的了解。
分類：
歐盟醫材法規
MDR (EU 2017/745) 針對 UDI 有什麼特別規定呢？誰要負責做這些事？Basic DUI-DI 又是什麼呀？軟體這方面有特殊規定喔？還有好多疑問嗎？來看看這篇筆記吧！
MDR (2017/765) 主要將醫療器材分成四個等級，每個層級可選擇不同的上市路徑 (aka 符合性評鑑程序)，例如「QMS+技術文件審查」或「技術文件審查 + 檢查每批產品」。 希望這篇筆記可以讓大家對此「歐盟的醫材上市途徑」有粗淺(痾~且正確)的了解。
MDR 於 Article 10(9) 中對製造商的品質管理系統有 13 點要求，此篇文章整理了這些要求的摘要。 大家可從這邊開始建立、修改品質系統以符合 MDR 規範。
希望本篇文章可以在 13 個步驟內有系統地說明，身處 MDR (Medical Device Regulation) 的時代，如何通過層層法規要求，在歐盟境內販售醫療器材。
初次讀 MDR 常因為一些名詞而頭昏腦脹。因此，本文摘錄 MDR 中常混淆的名詞解釋，以及執行權責單位與時機。 希望在研讀 MDR 初期時，可少點摸索碰撞的挫折。
醫療器材製造商要符合 MDR 規定始可於歐盟境內合法販售產品與提供服務，但製造商「自認」符合規定就好了嗎？ 當然不是！ MDR 依照不同的醫材風險等級提供了多樣的符合性評鑑方式，製造商要挑選適合自己產品的評鑑方式，去確認是否符合 MDR 的規定。本篇文章整理了 Class I & Class IIa Device 的途徑。
醫療器材拿到上市許可後，可以修改設計、說明書嗎？需要注意什麼呢？需要重新申請上市許可嗎？本篇筆記整理了 (AI)MDD 的產品在 MDR 寬限期 (2020/05/26 ~ 2024/05/26) 的相關規定！
醫療器材失效可能會導致許多風險，但製造商不可能在上市前的研發階段就考慮並矯正所有的問題，因此才會有「上市後監督」的概念。主管單位期望透過開賣後持續地監控風險，即早控管，以降低傷害嚴重度或發生機率。 本文將 MDR 關於上市後監督 (Post-market surveillance, PMS) 的重點整理成簡單流程圖，涵蓋 Article 83 ~ 86。