筆記目錄
歐盟的 Medical Devices Regulation (MDR 2017/745) 很多頁，每個章節和附錄間又時常互相引用，從頭到尾按部就班一頁頁看下去，看到後面就忘了前面。
而且，很多章節是在規範 Notified body (NB)，或者歐體代表 (Authorised representative, AR)，醫材製造廠人員可能不需第一時間就研究這些內容。
MDR 好難，該怎麼辦呢？
經過長時間碰壁及試誤，
從 Article 10 (General obligations of manufacturers) 開始看，並依此為根本，順藤摸瓜看相關的規範、附錄、或指引！
可能是在製造廠工作的初學者了解 MDR 的最佳入門途徑吧。以下開始摘要 Article 10 的 16 段重點：
第 1 段 – 必須遵守 MDR
當於歐盟境內販售醫療器材或服務時，須遵守 MDR 所有的規定。
第 2 段 – 建立、執行、與維護風險管理程序
須依據 Section 3 of Annex I 建立、文件化、執行、與維護風險管理系統。
第 3 段 – 執行臨床評估 (Clinical evaluation)
須依據 Article 61 以及 Annex XIV (14) 執行臨床評估與上市後臨床追蹤 (Post-market Clinical Follow-up, PMCF)。
第 4 段 – 建立並更新技術文件 (Technical documentation)
客製化醫療器材 (Custom-made devices) 以外的製造廠，須依據 Annex II 及 Annex III 建立、且持續更新技術文件。此技術文件須可呈現出符合 MDR 的相關規定。
第 5 段 – 客製化醫材 (Custom-made devices) 製造廠須建立與更新相關文件
客製化醫療器材製造廠須依據 Section 2 of Annex XIII (13) 建立與更新用以描述設計、製造與預期表現的文件，並確保可提供給主管機關 (Competent authorities)。
第 6 段 – 撰寫 EU DoC，並附上 CE 標章
除了客製化醫材以及試驗用醫材 (Investigational devices) 外，其餘醫材若已通過符合性評鑑程序 (Conformity assessment procedure) 確認符合相關規定，則須遵循 Article 19 撰寫歐盟符合性聲明 (EU Declaration of Conformity, EU DoC)，及依 Article 20 張貼 CE marking。
第 7 段 – 建立並登記 UDI
須符合 Article 27 的 DUI 系統相關規定，以及 Article 29、31 的登記義務。
第 8 段 – 文件須保管 10 或 15 年
須確保相關文件至少保存 10 年 (一般醫材) 或 15 年 (植入醫材 Implantable devices)，起始時間由歐盟符合性聲明 (EU DoC) 涵蓋的最後一項醫材於歐盟開始販售算起。
須保存哪些文件呢？
至少包含技術文件 (Technical documentation)、EU DoC、依 Article 56 核發的相關證書影本 (含任何修正、補充文件)。
若主管機關要求，製造廠須提出完整技術文件或摘要。若製造廠不在歐盟境內，則須確保可以永久提供歐體代表 (Authorised representative, AR) 相關必要文件。
第 9 段 – 建立、執行、維護、持續改善品質管理系統
一般台灣醫材製造廠都有 ISO 13485 認證，這部分大致沒問題。
但仍有些地方是 MDR 特別在此段落規範出來的。例如：
- 辨識適用的 General safety and performance requirements (GSPR)，並尋找可處理這些要求的方案；
- 遵循 Section 3 of Annex I 的風險管理 (要特別注意有無 MDR 的特別要求)；
- 要執行臨床評估 (依 Article 61) 及 PMCF (依 Annex XIV (14))；
- 確認所有醫材都有被指定 UDI (依 Article 27(3))， 並確保登記於 UDI 系統內的資訊正確及一致性 (依 Article 29)；
- 要有上市後監督系統 (Post-market surveillance system, PMS) (依 Article 83)
- 要處理與主管機關、Notified body (NB)、其他經營者 (Economic operators)、客戶、 利害關係人 (Stakeholders) 的溝通；
- 要有嚴重事故 (Serious incidents) 及現場安全矯正措施 (Field Safety Corrective Actions, FSCA) 程序；等等…
第 10 段 – 建立上市後監督系統 (Post-market surveillance system, PMS)
須依據 Article 83 執行與維持 PMS。
第 11 段 – 依規定準備隨附資訊 (標籤、說明書)
須依據 Section 23 of Annex I (Requirements regarding the information supplied with the device) 準備產品相關隨附資訊。例如：
- 須為銷售當地的官方語言；
- 須不可抹除 (Indelible)、清楚 (Legible)、易於理解 (Comprehensible)。
第 12 段 – 自我發現不符合 MDR 時須有矯正措施
發現於歐盟境內的產品、服務可能不符合 MDR 時，須立即執行矯正措施，將產品或服務改正為符合規範、廢棄、或召回。同時也必須通知此產品、服務的經銷商 (Distributors)、歐體代表 (Authorised representative, AR) 和進口商 (Importers)。
若產品或服務有重大風險時，須立即通報准予產品、服務上市的歐盟主管機關 (Competent authorities)，以及歐體代表。
第 13 段 – 建立記錄與事故 (Incidents)及安全矯正通報 (FSCA) 程序
須依據 Article 87 及 88 建立事故 (Incidents)及現場安全矯正措施 (Field safety corrective actions, FSCA) 的記錄與通報程序。
第 14 段 – 提供資訊、文件、樣品給主管機關及相關人員
若主管機關要求，製造廠須提供相關資訊、文件，以證明產品符合 MDR 規範。
對於製造廠有登記營業據點的會員國主管機關，甚至可以要求提供免費樣品，或授權使用醫材。製造廠也須與主管機關合作採取矯正措施，以排除、降低醫材風險。
若製造廠不合作，或提供不完全、錯誤的資訊與文件，主管機關可禁止、限制醫材販售，也可要求製造廠召回或下市醫材，直到製造廠合作、或提供正確且完整的資訊為止。
若主管機關認為醫材已造成傷害，則製造廠須在接獲要求後，將相關資訊與文件提供給可能受傷害的病患、使用者、或繼承人、健康保險公司、其餘受害的第三者。
第 15 段 – 委託設計/製造資訊須上傳至歐盟醫療器材資料庫 (EUDAMED)
若有委託設計或製造，則須上傳相關資訊到 Article 30(1) 所指的歐盟醫療器材資料庫 (European Database on Medical Devices, EUDAMED)。
第 16 段 – 傷害補償
製造廠須根據醫材的風險等級、類型、與公司規模，提供足夠的金融保險 (Financial coverage)，以確保當被要求賠償傷害時，可以有足夠的保險。
