此篇接續〈Proposed Regulatory Framework for Modifications to AI/ML-Based SaMD 1/2〉，繼續說明 FDA 對於「可持續學習、進化的人工智慧/機器學習醫材軟體」的全生命週期管理 (TPLC) 規劃。
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SaMD
千禧年前的《駭客任務》（The Matrix）是我對 AI 最初的認識（或幻想），當時我是名國中生。直到最近幾年，我待過的兩家新創醫材公司都想要發展人工智慧醫療軟體，已成為大叔的我對於 AI 的了解還是停留在粗淺的「駭客任務等級」。 前陣子，研發主管寄了一個關於 FDA「如何管理持續學習的 AI 的 SaMD」的初步構想文章給我，希望我可以整理重點。 這篇，就是我對〈Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD)〉的粗淺了解。