本篇筆記以澳洲 TGA 指引為主,補充之前沒提到的 Clinical evaluation 資訊,尤其特別著重在「資料識別 (Identification) /評讀 (Appraisal) 與分析 (Analysis)」。
分類:
全球醫材法規
本篇筆記整理醫療器材日本上市重點,涵蓋 DMAH (日本代表)、分類分級、製造商註冊、上市前註冊/認證/審批,以及上市後變更與警戒。其中,最初與最首要的任務就是找到 DMAH 呀!
本筆記整理兩篇 FDA 利弊分析相關指引,讓我們一起看看 FDA 的 510(k)/PMA/De Novo 審查員,如何盡可能用科學方式來做利益/風險權衡這個「藝術」工作吧!
RoHS 是歐盟規範的強制性標準,已實施多年,主要用於規範電子電器產品的材料,以保障人體健康與環境。 醫療器材製造廠大多了解醫材專用法規,例如,各種品質系統和查驗登記規定,但卻對於此類通用性標準不甚熟悉。 為此,我們收集各種專家介紹,在了解、消化後,整理出這篇精簡的 RoHS 介紹文章,希望對大家都有幫助。
傳說 MDR 時代的技術文件中,難度最高的就是 Clinical Evaluation。因此我們整理本筆記,希望大家看完後,可對於「什麼是臨床評估?」「為什麼要做臨床評估?」以及「臨床評估的基本步驟」有初步的了解。