本筆記整理兩篇 FDA 利弊分析相關指引，讓我們一起看看 F …
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510(k)
醫療器材拿到上市許可後，可以修改設計、說明書嗎？需要注意什麼 …
申請 FDA 510(k) 時，常會聽到「Predicate …
本文將陸續新增申請 510(k) 時可能遇到的問題，以及解決 …
北極熊的家越來越熱了，地球的肺越來越小了，現在全世界都在想辦 …
510(k) 的核心概念是「透過比對規格，證明預期上市醫材與 …
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