本篇筆記以澳洲 TGA 指引為主，補充之前沒提到的 Clinical evaluation 資訊，尤其特別著重在「資料識別 (Identification) /評讀 (Appraisal) 與分析 (Analysis)」。
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本篇筆記整理醫療器材日本上市重點，涵蓋 DMAH (日本代表)、分類分級、製造商註冊、上市前註冊/認證/審批，以及上市後變更與警戒。其中，最初與最首要的任務就是找到 DMAH 呀！
本筆記整理兩篇 FDA 利弊分析相關指引，讓我們一起看看 FDA 的 510(k)/PMA/De Novo 審查員，如何盡可能用科學方式來做利益/風險權衡這個「藝術」工作吧！
醫療器材拿到上市許可後，可以修改設計、說明書嗎？需要注意什麼呢？需要重新申請上市許可嗎？本篇筆記整理了 (AI)MDD 的產品在 MDR 寬限期 (2020/05/26 ~ 2024/05/26) 的相關規定！
醫療器材拿到上市許可後，可以修改設計、說明書嗎？需要注意什麼呢？需要重新申請上市許可嗎？本篇筆記整理美國、台灣的相關規定給大家！
想申請 510(k) 卻不知道要準備哪些文件，只好花錢請顧問幫忙嗎？ 看完本篇文章，大家就可以捲起袖子自己準備 510(k) 文件，把顧問費省下來吃大餐囉。
本文將陸續新增申請 510(k) 時可能遇到的問題，以及解決方式。
MDR (2017/765) 主要將醫療器材分成四個等級，每個層級可選擇不同的上市路徑 (aka 符合性評鑑程序)，例如「QMS+技術文件審查」或「技術文件審查 + 檢查每批產品」。 希望這篇筆記可以讓大家對此「歐盟的醫材上市途徑」有粗淺(痾~且正確)的了解。
申請 FDA 510(k) 時，常會聽到「Predicate device」，這已在上篇文章〈如何使用 MULTIPLE PREDICATES 來證明 SUBSTANTIAL EQUIVALENCE〉中介紹了。可以說，不懂「Predicate device」，就不可能申請 510(k)。 在本篇文章中，我們想要跟大家分享 FDA 510(k) 中較冷門的「Reference device」。 有多冷門呢？有家知名本土顧問公司的首席顧問 (aka 創辦人老闆) 在和我們的 510(k) 補件會議上說：「沒有 Reference device 這種東西。」