筆記目錄
製造商 (Manufacturer) 須建立、文件化、執行、維護、持續更新、改善品質管理系統，以確保量產時，包含
- 產品設計或特性變更時，及
- 適用的調和標準 (Harmonised standards) 或共通規則 (Common specification, CS) 變更時，
可以及時地持續符合 MDR 的要求。
MDR 在 Article 10 的第 9 項中列出以下 13 點，為品質管理系統必須處理的要素，需建立相關程序或規範：
(a) 符合性評鑑程序 & 變更管制程序
要有法規遵循的對策，包含遵循系統涵蓋器材之符合性評鑑程序 (Conformity assessment procedure) 及產品變更的管理程序。
在 Annex IX 的 Chapter I (Quality management system) 第 2.2 (c) 項的第 1 點有進一步說明法規符合對策包含：
- 對產品分類分級；
- 辨識相關法規要求；
- 選擇並遵守適用的符合性評鑑程序 (Conformity assessment procedure)；
- 確認與已上市產品的等同性 (Equivalence)；及
- 使產品符合相關法規要求。
另外，bsi 的介紹文章〈Have you documented your strategy for regulatory compliance?〉還提到，法規遵循對策還包含：
- 符合法規人員 (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) 的要求；
- 應用調和標準 (Harmonised standard) 及共通規則 (Common Specifications, CS)；
- 管理供應鏈上的經營者 (Economic operator)，包含歐體代表 (Authorised representative, AR) 及進口商 (Importer)；及
- 與主管機關 (Competent authority) 及第三方驗證機構 (Notified body, NB) 的溝通。
上面提到共 9 點的法規遵循對策，需要在製造商的品質管理系統內建立 (Established，例如，詳細定義對策)、文件化 (Documented，例如，將對策詳細地寫入品質系統管制文件內)、執行 (Implemented，例如，開始實施)、維護 (Maintained，例如，持續更新) 相關程序。
(b) 一般安全性與效能要求 (General safety and performance requirements, GSPR)
鑑別適用的一般安全性與效能要求 (General safety and performance requirements, GSPR)，並探索方案解決這些要求。
在 MDD 時代稱為 Essential requirements，MDR 時改名為 GSPR。MDR 要求製造商要一一確認 Annex I 的三個大章節中，哪些要求是需要遵守的，並提供佐證資料；哪些是因為產品特性而不需遵守，須解釋原因。
(c) 管理階層責任
MDR 中似乎沒有進一步詳述，可參考 ISO 13485:2016 第五章，Management responsibility。
(d) 資源管理，包含選擇與管制供應商與分包商
Article 25 規範經銷商 (Distributors)、歐體代表 (Authorised representative, AR) 和進口商 (Importers) 都須和製造商合作，以確保產品的追溯性。因此，程序內須規範產品在供應鏈中的追溯方式。
(e) 風險管理
須符合 Annex I 第 3 項關於建立、執行、文件化、維護風險管理程序與結果。
(f) 臨床評估 (Clinical evaluation) 及上市後臨床追蹤 (Post-market clinical follow-Up, PMCF)
須符合 Article 61 及 Annex XIV 關於 Clinical evaluation 及 PMCF 的要求。
(g) 產品實現
包含計畫、設計、開發、製造及服務提供。MDR 在此並沒有進一步規範產品實現的細節，製造商參考 ISO 13485:2016 第 7 章，Product realization，來符合此處的要求。
(h) Unique Device Identification (UDI)
須依照 Article 27(3) 為醫材及其各層包裝分配 UDI，且確認與 Article 29 要求提供的資訊一致。
這邊要特別注意的是，「Basic UDI-DI」和「UDI-DI」是不同的，以下摘要兩者差異點：
| Basic UDI-DI | UDI-DI |
|---|---|
| 為 Global Model Number (GMN)，識別產品型號或系列的編號。同一型號、系列產品，均為相同的編號。 | Global Trade Item Number (GTIN)，識別商品品項的全球獨一性編號，代表產品品項。 |
| 最多 25 碼英數字 | 最多 14 碼 (GTIN-14) |
| 只需編號，不需印製條碼貼於產品上 | (一般來說) 需印製條碼貼於產品及其包裝上 |
| 需登錄於 EUDAMED | 需登錄於 GS1 database |
| 一個 Basic UDI-DI 下面可有多個 UDI-DI | 一個產品只有一個 UDI-DI |
| 需列於 EU Certificate、歐盟符合性聲明 (EU Declaration of Conformity, EU DoC)、技術文件 (Technical documentation)、安全性與臨床效能摘要 (Summary of safety and clinical performance, SSCP) 內，或啟動警示 (Vigilance)、現場安全矯正措施 (Field Safety Corrective Actions, FSCA) 時也須用到 Basic UDI-DI。 | – |
(i) 上市後監督系統
依據 Article 83 建立上市後監督系統 (Post-market surveillance system, PMS system)。
(j) 溝通協調
與主管機關、Notified body (NB)、其他經營者 (Economic operators)、客戶、 利害關係人 (Stakeholders) 的溝通。
(k) 嚴重事故 (Serious incidents) 及現場安全矯正措施 (Field Safety Corrective Actions, FSCA) 程序
在警示 (Vigilance) 發生時的嚴重事故及現場安全矯正措施程序。
(l) 矯正與預防 (CAPA) 措施
建立矯正與預防措施 (Corrective and Preventive Actions, CAPAs)，並驗證其效果。
(m) 統計分析與改善
建立監控、衡量輸出 (Output)、資料分析及產品改善的程序。
