本筆記整理兩篇 FDA 利弊分析相關指引，讓我們一起看看 FDA 的 510(k)/PMA/De Novo 審查員，如何盡可能用科學方式來做利益/風險權衡這個「藝術」工作吧！
分類：
美國醫材法規
醫療器材拿到上市許可後，可以修改設計、說明書嗎？需要注意什麼呢？需要重新申請上市許可嗎？本篇筆記整理美國、台灣的相關規定給大家！
申請 FDA 510(k) 時，常會聽到「Predicate device」，這已在上篇文章〈如何使用 MULTIPLE PREDICATES 來證明 SUBSTANTIAL EQUIVALENCE〉中介紹了。可以說，不懂「Predicate device」，就不可能申請 510(k)。 在本篇文章中，我們想要跟大家分享 FDA 510(k) 中較冷門的「Reference device」。 有多冷門呢？有家知名本土顧問公司的首席顧問 (aka 創辦人老闆) 在和我們的 510(k) 補件會議上說：「沒有 Reference device 這種東西。」
本文將陸續新增申請 510(k) 時可能遇到的問題，以及解決方式。
想知道… 什麼是「Direct Marking」？哪類醫材 UDI 需要 Direct Marking 在產品上，哪些不用？標示的方法為何？ 看這篇整理就 OK 了！
我們法規人員如何為北極熊的家盡一份心力呢？最好的方法，就是遵守 FDA 的 eCopy 規範，減少用紙。 本篇文章介紹了〈eCopy Program for Medical Device Submissions〉指引的重要概念，而在另一篇〈要符合哪些標準才是合格的 eCopy 呢？〉會介紹符合的細節。
總結重點 FDA 推出了 510(k) 審查試行計畫，希望利用 eSubmitter software 協助廠商準備 510(k) 送審資料。 期望可以透過此計畫，將原本表訂 90 天的傳統 510(k) 審查期限，降低為 60 天。(加速原因：沒有 RTA review；廠商與審查員互動更為即時，要求補充資料時不會暫停審查時程 (review clock)。) eSubmitter software 可協助廠商架構 (construct) 510(k) 送審資料，但最後仍須輸出 ZIP file，以 USB …
想申請 510(k) 卻不知道要準備哪些文件，只好花錢請顧問幫忙嗎？ 看完本篇文章，大家就可以捲起袖子自己準備 510(k) 文件，把顧問費省下來吃大餐囉。
北極熊的家越來越熱了，地球的肺越來越小了，現在全世界都在想辦法減少資源消耗與汙染，世界領導品牌 FDA 當然也不例外， FDA 推行了 eCopy 政策，目的是希望可以減少文件的用紙量，以電子檔文件取代紙本文件。(台灣衛福部目前在試行的「醫療器材查驗登記電子化送件系統試行暨推廣計畫」也有相同目的，我們團隊今年 (2020 年) 也有參加呢！) 這篇文章說明了 eCpoy 的細部要求，輔以眾多 FDA 指引內的圖示，希望讓大家只看這篇，就做出合格的 eCpoy 文件。
510(k) 的核心概念是「透過比對規格，證明預期上市醫材與已上市醫材實質等同 (Substantial Equivalence, SE)，藉此證明產品的安全與有效，減少臨床試驗的需求。」 但有時研發出來的產品很難完全和「某一個」已上市醫材實質等同 (SE)。因此，FDA 開放某些條件下，可用「多個」類似品 (Predicates) 來證明產品的安全與有效。 本文利用〈The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]〉來說明哪些情況下，可用「多個」類似品 (Predicates) 來取得符合 510(k) 要求的 SE 證明。