本筆記整理兩篇 FDA 利弊分析相關指引,讓我們一起看看 F …
分類:
美國醫材法規
醫療器材拿到上市許可後,可以修改設計、說明書嗎?需要注意什麼 …
申請 FDA 510(k) 時,常會聽到「Predicate …
本文將陸續新增申請 510(k) 時可能遇到的問題,以及解決 …
想知道… 什麼是「Direct Marking」?哪類醫 …
我們法規人員如何為北極熊的家盡一份心力呢?最好的方法,就是遵 …
總結重點 FDA 推出了 510(k) 審查試行計畫,希望利 …
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