本篇筆記以澳洲 TGA 指引為主,補充之前沒提到的 Clinical evaluation 資訊,尤其特別著重在「資料識別 (Identification) /評讀 (Appraisal) 與分析 (Analysis)」。
MDR
MDR (EU 2017/745) 針對 UDI 有什麼特別規定呢?誰要負責做這些事?Basic DUI-DI 又是什麼呀?軟體這方面有特殊規定喔?還有好多疑問嗎?來看看這篇筆記吧!
MDR (2017/765) 主要將醫療器材分成四個等級,每個層級可選擇不同的上市路徑 (aka 符合性評鑑程序),例如「QMS+技術文件審查」或「技術文件審查 + 檢查每批產品」。 希望這篇筆記可以讓大家對此「歐盟的醫材上市途徑」有粗淺(痾~且正確)的了解。
醫療器材失效可能會導致許多風險,但製造商不可能在上市前的研發階段就考慮並矯正所有的問題,因此才會有「上市後監督」的概念。主管單位期望透過開賣後持續地監控風險,即早控管,以降低傷害嚴重度或發生機率。 本文將 MDR 關於上市後監督 (Post-market surveillance, PMS) 的重點整理成簡單流程圖,涵蓋 Article 83 ~ 86。
初次讀 MDR 常因為一些名詞而頭昏腦脹。因此,本文摘錄 MDR 中常混淆的名詞解釋,以及執行權責單位與時機。 希望在研讀 MDR 初期時,可少點摸索碰撞的挫折。
MDR 超大一本,每個章節和附錄間又時常互相引用,看來看去,不知道製造廠到底要做啥? 那…來看這篇就沒錯了。 這篇整理了 Article 10 的重點,從這可對 MDR 的要求有個概略的全面認識。
MDR (2017/745) 實施後,風聲鶴唳,很多人都害怕自己公司產品需要強制進行臨床試驗。 在此整理 MDR 內相關規定,用流程圖協助判斷:「是否我的產品要執行臨床試驗?」
醫療器材拿到上市許可後,可以修改設計、說明書嗎?需要注意什麼呢?需要重新申請上市許可嗎?本篇筆記整理了 (AI)MDD 的產品在 MDR 寬限期 (2020/05/26 ~ 2024/05/26) 的相關規定!
醫療器材製造商要符合 MDR 規定始可於歐盟境內合法販售產品與提供服務,但製造商「自認」符合規定就好了嗎? 當然不是! MDR 依照不同的醫材風險等級提供了多樣的符合性評鑑方式,製造商要挑選適合自己產品的評鑑方式,去確認是否符合 MDR 的規定。本篇文章整理了 Class I & Class IIa Device 的途徑。