歐盟醫材法規MDR 的 Post-market surveillance 流程摘要 (Article 83 ~ 86) by Best 2020-08-07 by Best Published: 2020-08-07Updated: 2020-09-16 1.2K views1.2K下圖將 MDR 關於上市後監督 (Post-market surveillance, PMS) 的重點整理成簡單流程圖,讓大家可以短時間內了解 PMS 的重點。PMS 流程摘要,主要涵蓋 MDR Article 83 ~ 86。 MDRPMSRegistration 0 留言 FacebookLinkedinTelegramLINEEmail Best 上一篇 MDR 的易混淆名詞解釋 下一篇 超完整醫材 MDR 上市評估流程 You may also like 再談臨床評估之資料識別 (Identification)、評讀 (Appraisal) 與分析 (Analysis) 2022-04-29 醫療器材如何銷往日本?聊聊日本醫療器材法規要求與上市途徑 (Japan’s PMD Act) 2022-03-24 醫療器材上市前審查考量之利益與風險權衡要素 (Benefit-Risk evaluation) 2022-02-16 想知道啥是 UDI?MDR 有什麼規定嗎?來看這篇文章吧! 2021-09-16 歐盟 MDR 醫療器材認證流程 (符合性評鑑程序,Article 52) 2021-08-07 上市後醫材的設計 (工程) 變更多大會影響到許可證? 關於歐盟 CE MDR 的「過渡期」規定,本筆記整理給你! 2021-05-21 上市後醫材設計 (工程) 變更會影響到許可證?關於美國 FDA、台灣食藥署 TFDA 的規定,本筆記整理給你! 2021-05-16 如何用 Reference Devices 證明 510(k) 的實質相等性 (SE)? 2021-03-12 10 分鐘搞定美國 FDA 510(k) 文件 2021-01-08 美國 FDA 醫療器材上市前通知 510(k) 常見問題 2020-11-17請留言 取消回覆Save my name, email, and website in this browser for the next time I comment.