全球醫材法規美國醫材法規醫療器材上市前審查考量之利益與風險權衡要素 (Benefit-Risk evaluation) by Best 2022-02-16 2022-02-16本筆記整理兩篇 FDA 利弊分析相關指引，讓我們一起看看 FDA 的 510(k)/PMA/De Novo 審查員，如何盡可能用科學方式來做利益/風險權衡這個「藝術」工作吧！ 3 留言 FacebookLinkedinTelegramLINEEmail
美國醫材法規關於 FDA PMA 的一些瑣碎資訊 by Best 2020-04-04 2020-04-04整理兩篇文章關於「各類型的 PMA Submission」以及「PMA 上市後變更的核准率統計」的重點。 FacebookLinkedinTelegramLINEEmail
