想知道啥是 UDI？MDR 有什麼規定嗎？來看這篇文章吧！

和 UDI 相關的規定大多是在 MDR 的 Chapter III 內，可拆解此 Chapter III 標題如下四大項：

• Identification and Traceability of Devices
• Registration of Devices and Economic Operators
• Summary of Safety and Clinical Performance
• European Database on medical devices

1. 什麼是 UDI？有啥功能？

此篇是 MDR (2017/745) 的筆記，因此引用 MDR 定義如下：

‘Unique Device Identifier’ (‘UDI’) means a series of numeric or alphanumeric characters that is created through internationally accepted device identification and coding standards and that allows unambiguous identification of specific devices on the market.

「醫療器材單一識別碼」是指，依國際公認的醫材識別與編碼標準所生成的一連串英數字，可清楚地識別在市場上的特定醫材。

EU MDR (2017/745) | Sec. 15 of Article 2

在 MDCG 2021-19 中，說了一串 UDI 的功能 (期許)：

…facilitate appropriate traceability of medical devices, enhance the effectiveness of the post-market safety-related activities for devices, improve incident reporting, enhance targeting field safety corrective actions, lead to better surveillance, reduce medical errors, and help fight against falsified devices.

Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system | Introduction

2. 為何要了解歐盟的 UDI 規定

2.1 法源依據

因為下面這個規定，所有於歐盟販賣的醫材，除了客製化醫材 (Custom-made devices)，都要使用 UDI：

The UDI system should apply to all devices placed on the market except custom-made devices, and be based on internationally recognised principles including definitions that are compatible with those used by major trade partners.

EU MDR (2017/745) | (42)

MDR 進一步將 UDI 相關細節規範於 Article 27、Article 29 及 Article 31：

Manufacturers shall comply with the obligations relating to the UDI system referred to in Article 27 and with the registration obligations referred to in Articles 29 and 31.

EU MDR (2017/745) | Sec. 7 of Article 10 (General obligations of manufacturers)

2.2 誰有義務？

2.2.1 一般義務

除了製造廠 (Manufacturer) 外，經銷商 (Distributors)、進口商 (Importers) 或其它自然人、法人，若有下列情況 (Article 16, Sec. 1 of MDR)，也有義務要讓產品符合 UDI 相關規定：

• 在市場上，以自身名義 (Name)、註冊商號 (Registered trade name)、註冊商標 (Registered trade mark) 提供產品，除非與製造廠簽約要求，製造廠列名於產品標籤上，並且負責符合 MDR 的規定，則不在此限；
• 變更 Intended purpose (預期用途)；
• 修改產品而可能影響相關規定的符合性。

也就是說，(依據 MDCG 2018-6 (Oct. 2018)) 若有上述行為，則經銷商 (Distributors)、進口商 (Importers) 或其它自然人、法人須註冊為製造廠 (Manufacturer)、拿到 SRN (Single Registration Number)、申請符合性評鑑，並為產品註冊 (feed and provide UDI-product registration)。

另外，經銷商 (Distributors)、進口商 (Importers) 或其它自然人、法人若

• 翻譯製造廠提供給客戶的文件 (使用說明書)，或
• 在不影響產品原始狀態下，為了於相關成員國上市，而不得不變更外包裝 (滅菌產品例外) 時，

須注意

• 不可影響 UDI carrier (識別碼載體) 的可讀性，且
• 須有相關品質管理系統去 (1) 確保翻譯資訊正確、即時，及 (2) 保證變更包裝不影響產品原有狀態，還有 (3) 至少於將上述產品 (重貼標、重包裝等) 販賣到市場前 28 天，通知並提供樣品 (包含相關說明書) 給製造廠與 Competent authority (主管機關，CA)。

2.2.2 System or procedure pack producer 義務

除了上述的 Manufacturer、Distributors、Importers 外，還有符合下列 Article 22, Section 4 of MDR 規定的 System or procedure pack producer 也要遵守 UDI 的規定：

Where the system or procedure pack incorporates devices which do not bear the CE marking or where the chosen combination of devices is not compatible in view of their original intended purpose, or where the sterilisation has not been carried out in accordance with the manufacturer’s instructions, the system or procedure pack shall be treated as a device in its own right and shall be subject to the relevant conformity assessment procedure pursuant to Article 52. The natural or legal person shall assume the obligations incumbent on manufacturers.

1) 系統或組合包內有無 CE 標章的器材、或 2) 將此複合式產品用於與原始預期用途不同的地方、或 3) 未依製造廠指示滅菌，這類系統或組合包自己即應視為醫療器材，需依照 Article 52 進行 Conformity assessment procedures，且此系統或組合包相關的人要負擔製造廠責任。

EU MDR (2017/745) | Section 4 of Article 22 (Systems and procedure packs)

進一步的 UDI 規定，請參考「9. 系統與組合包的 UDI 規定」。

2.3 實施時程

3. UDI 由誰核發？

在 Article 27 的 Section 2 規定，歐盟委員會 (Commission) 須指定一個或數個 Issuing entity (UDI 核發機構)，且此 Issuing entity 須遵守或符合 Section 2 的五項規定 (資格)。

因此，委員會於 6 June 2019 發佈 Commission Implementing Decision (EU) 2019/939，在此 Decision 的 Annex 指定下列四個 UDI 核發機構：

• GS1 AISBL (台灣醫材製造廠多選擇此機構，主因是 GS1 設有台灣分公司，支援較完整，另外 U.S. FDA 也採納 GS1 作為 UDI 核發機構。)
• Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
• ICCBBA
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH

4. UDI 的編碼原則

UDI 由兩串文字/數字組成，一個是 UDI-DI，另一個是 UDI-PI。

The UDI is composed of two parts: Device Identifier (UDI-DI) + Production Identifier (UDI-PI) = Unique Device Identifier (UDI). UDI-DI + UDI-PI = UDI.

UDI System Application Guide (IMDRF/UDI WG/N48FINAL:2019) | Sec. 6.1

4.1 UDI-DI

相較於 UDI-PI，UDI-DI 是固定不變的 (Static) (沒任何設計變更時)，用來代表製造廠內特定的產品和包裝配置 (Package configuration)。

若選擇台灣常見的 GS1 作為 Issuing entities (UDI 核發機構)，則 GTIN (Global Trade Item Number，全球交易品項識別碼) 就是 UDI-DI。

若選擇其他核發機構，則 UDI-DI 會是其他編碼原則與名稱。例如，HIBC-UPN (Universal  Product Number) 或 ICCBBA ISBT 128-PPIC (Processor Product Identification Code)。

4.2 UDI-PI

相較於 UDI-DI，UDI-PI 是動態的 (Dynamic)。用來辨識產品製造資訊，可以有很多種形式，例如、Lot/Batch (批號)、Serial Number (序號)、Expiration Date (有效期限)、Date of manufacture (製造日期)、Version (版本，SaMD 特有)、Distinct Identification Code (DIC，Medical products of human origin (MPHO) 特有)。

DMR 有些關於 UDI-PI 的規定，請參考「11.2.3 其餘注意事項」。

4.3 Application Identifiers (AI)

在 GS1 的 UDI-DI 和 DUI-PI 前會有括號，括號內有兩碼數字，稱為「Application Identifiers」(應用識別碼，AI)，可由 AI 了解某串數字是 UDI-DI，或是 UDI-PI 的製造日期、有效期限、批號、序號等。

以下為 GS1 常見的 AI：

4.4 UDI carrier (識別碼載體)

可分為兩大類，一為「UDI Human Readable Interpretation (HRI，人眼可識之文字資訊)」，另一為「Automatic Identification Data Capture (AIDC，自動識別之資料擷取技術)」。

前者，由一串文字/數字所組成；後者可能是一維、二維條碼，或 RFID 電子標籤。

5. UDI 放在哪？

MDR 規定，UDI 要放在標籤與各層包裝上，但不需放於運輸的包裝上：

UDI carriers shall be placed on the label of the device and on all higher levels of packaging. Higher levels of packaging shall not be understood to include shipping containers.

EU MDR (2017/745) | Sec. 4 of Article 27 (Unique Device Identification system)

UDI carrier 一般會印在標籤上，之後才貼到產品、包裝，但「Direct Marking (永久標識)」特別要求將 UDI carrier 直接印到醫材本體上。

上段提到的「醫材本體 (On the device itself)」有很多種實現方式：

There are a variety of methods for applying direct marking, including both 

1) intrusive methods  (e.g., dot pin (頂啄); etching (蝕刻); direct laser marking; etc.) and 

2) non-intrusive methods (e.g., cast/forge/mold; laser bonding (雷射焊接); stencil; permanent adhesive label; etc.).

UDI System Application Guide (2019) | 12.2 Reusable devices requiring reprocessing between uses

6. Basic UDI-DI 是什麼？有何功能和特色？

有些人在看 MDR 時，可能會直接忽略「Basic」這個字，認為「Basic UDI-DI」就是一般常見的「UDI」。但是，Basic UDI-DI (BUDI-DI) 其實是一個特別的識別碼 (Identifier)，和 UDI-DI、UDI-PI 不同。(請看影片「Basic UDI-DI 介紹 : 意義與使用原則」)

Basic UDI-DI 不是單一產品的編號，而是一組類型產品的辨識碼 (Product family identifier)，一個 BUDI-DI 下會有一個或多個 UDI-DI (Grouping one or more UDI-DI child identifiers)，但一個 UDI-DI 只能屬於一個 BUDI-DI。

換句話說，一個 Basic UDI-DI (BUDI-DI) 可能涵蓋很多產品，像台灣的一個醫材許可證字號可能包含多個型號。例如，10/50/100 裝的口罩、不同顏色、不同大小，雖各自有不同的 UDI-DI，但都是同一個 Basic UDI-DI。

以下是 Basic UDI-DI (BUDI-DI) 的定義：

The Basic UDI-DI is the primary identifier of a device model. It is the DI assigned at the level of the device unit of use. It is the main key for records in the UDI database and is referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity.

Basic UDI-DI 是器材款式 (Model) 的主要辨識碼、是在器材的使用層級所分配的 DI (Device Identifier)、是 UDI 資料庫中紀錄的關鍵，會在相關證書、EU DoC 中出現。

EU MDR (2017/745) | Sec. 1 of Part C of Annex VI

Basic UDI-DI 功能是：

…to connect devices with same intended purpose, risk class and essential design and manufacturing characteristics.

MDCG 2018-1 Rev.4 (Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI)

Basic UDI-DI 和標籤、包裝上所貼附的 UDI (UDI-DI & UDI-PI) 是兩個不同的東西 (It is independent/separate from the packaging/labeling of the device and it does not appear on any trade item)。

Basic UDI-DI (BUDI-DI) 只要求編號，不會出現在產品包裝、標籤上，只會出現在 Eudamed、EU technical documentation (e.g. SS(C)P、PSUR、CFS) 和下列的歐盟證書：(請參考〈歐盟 MDR 醫療器材認證流程 (符合性評鑑程序)〉以了解各證書代表的資格)

• EU technical documentation assessment certificate、
• EU type-examination certificate、 
• EU product verification certificate、
• EU Declaration of Conformity (EU DoC)；

而 UDI (UDI-DI & UDI-PI)，必須標識在產品標籤、包裝上。

6.1 多個產品是否可用同一個 Basic UDI-DI？

不同產品可以共用 Basic UDI-DI (BUDI-DI)，但不是隨便的產品都可以共用 BUDI-DI。

在〈EU UDI Helpdesk〉有以下 Q&A：

What is a “Basic UDI-DI”?

The Basic-UDI is the high level grouping for devices with:

– same intended purpose

– same manufacturer

– same attributes

– essential characteristics

上面原則也與 MDCG 指引一致：

The Basic UDI-DI is the main key in the database and relevant documentation (e.g. certificates, declaration of conformity, technical documentation and summary of safety and clinical performance) to connect devices with same intended purpose, risk class and essential design and manufacturing characteristics.

MDCG 2018-1 Rev.4 | Pg. 2 The Basic UDI-DI

MedTech Europe 依上面四項原則，開展出〈MedTech Europe guidance for assigning Basic UDI-DI〉的 Basic UDI-DI Decision Tree。

以下是我自行腦補解釋的 Decision tree：

關於「Systems and procedure packs (S/PP)」的 BUDI-DI，請額外參考「9.2.2 關於 Basic UDI-DI」的筆記。

6.2 Basic UDI-DI 的編碼原則

小小整理 Basic UDI-DI 和 UDI-DI 的差異：(以 GS1 這個核發機構來說)

其餘差異可參考〈MDR 的品質系統要求〉。

以下是 Basic UDI-DI & UDI-DI 的編碼結構：

6.3 Legacy device 的 Basic UDI-DI 規定

只擁有 Legacy device (符合 MDD 與 AIMD 有效證書寬限期內的舊有設備) 的製造廠，在寬限期間 (May 26th, 2021 ~ May 26th, 2024) 仍須符合許多 MDR 的新規定，例如 Post-market surveillance (PMS，Article 83 ~ 86) 相關規定。

但若 PMS 中要填寫 Basic UDI-DI 的話，該怎麼辦呢？要幫 Legacy device 編 BUDI-DI 嗎？〈Management of Legacy Devices〉讓舊有產品不用遵守 MDR 的 BUDI-DI & UDI-DI 的規定：

Legacy Devices are subject to the MDR or IVDR registration requirements with some exceptions such as the assignment of a Basic UDI-DI and a UDI-DI.

不用分配 BUDI-DI & UDI-DI 給舊有產品。

Even if the assignment of a Basic UDI-DI and UDI-DI is not required for a Legacy Device, in order to keep the same standard structure and identification elements for all Devices registered in EUDAMED, an identification element EUDAMED DI (the equivalent of the Basic UDI-DI) will be required, and a EUDAMED ID (in case no UDI-DI has been assigned) will be generated from the EUDAMED DI.

舊有產品不用給予 BUDI-DI 和 UDI-DI (雖然很多製造廠都有後者了，不過 MDD 時代沒此要求)，但為了 EUDAMED 資料的一致性，須有 EUDAMED DI (等同於 BUDI-DI) 和 EUDAMED ID (等同於 UDI-DI)。

Therefore, a Basic UDI-DI will never be applicable and never be assigned to a Legacy Device, only EUDAMED DI. On the other hand, a UDI-DI can be used to identify a Legacy Device in EUDAMED.

舊有產品不需要有 BUDI-DI (很重要，故再說一遍)，只會有 EUDAMED DI。若已有 UDI-DI，則此可用來辨識 EUDAMED 內的舊有產品。

Management of Legacy Devices (V 1.2) | 3 IDENTIFICATION DETAILS FOR LEGACY DEVICES

總之整理如下：(Ref.〈Management of Legacy Devices〉(V 1.2))

7. UDI 的一般規定

大部分規定於 Article 27，以下摘錄部分重點：

• 須在 Technical documentation 中記錄並更新所有分配的 UDI (Section 7)；
• 若為第三等級植入式醫材 (Class III implantable devices)，Economic operator (經營者) 與 Health institutions (醫療機構) 應保存已提供的器材 UDI，以電子保存方式為佳 (Section 8 & 9)。

另外，在 Article 29 與 Article 31，還有關於註冊 (Registration) 的規定。

規定大致是，除 Custom-made devices，其餘醫材 (含 Systems and procedure packs (S/PP)、Class III device、Class IIb implantable devices) 都需要

• 給予一個 Basic UDI-DI (BUDI-DI)；
• 將 BUDI-DI 與其他相關資訊 (Part A & Part B of Annex VI)，輸入到 UDI database (Eudamed)；
• 確認 Eudamed 內的資訊是正確的；
• 若 Conformity assessment procedures 需要 Notified body (第三方驗證機構，NB) 參與，則要在 NB 來驗證前，將 Section 1 of Part A of Annex VI 的資訊上傳到 Eudamed；
• 在上傳相關資訊到 Eudamed 後，最遲不超過一年，Economic operator 須確認資訊是正確的，其後至少每兩年確認一次；
• 若上述資訊有變更，則 Economic operator 須於一周內更新 Eudamed 內的資訊；
• Competent authority (主管機關, CA) 在確認上述資訊無誤後，會核發 Single registration number (單一註冊編號) 給製造廠、Authorised representative (歐體代表，AR) 或 Importer (進口商)。

另外，MDCG 2018-1 Rev.4 規定，一個 UDI-DI 只可和一個 BUDI-DI 連結 (反過來說，一個 BUDI-DI 底下可以有多個 UDI-DI)。

8. 軟體的 UDI 規定

8.1 誰須遵守？

根據 MDR 的 Section 6.5.1 of Part C of Annex VI，只有

• 「可獨立販售的軟體」，或
• 「本身就是醫療器材的軟體」

須遵守 UDI 的規定 (含 Basic UDI-DI 的規定)，並在「系統層級」(System level) 賦予 UDI：

The UDI shall be assigned at the system level of the software. Only software which is commercially available on its own and software which constitutes a device in itself shall be subject to that requirement.

8.2 何時須變更/建立新軟體 UDI？

若為上述兩類軟體，則於下列項目改變時，須給予新的 UDI-DI，(MDCG 2018-5 (Oct. 2018) 定義此類變更為「Significant」)，以確保正確的追溯性：

• Any change of the Basic UDI-DI；
• the original performance (原始效能)；
• the safety or the intended use of the software (軟體的安全性或預期用途)；
• interpretation of data (數據的解讀)；
• the name or trade name, version or model number, critical warnings or contra-indications, user interface language。

上述的改變可能來自於 New or modified algorithms、Database structures、Operating platform、Architecture、New user interfaces，或 New channels for interoperability。

若只是次要軟體變更 (Minor software revisions)，例如 Bug fixes、Usability enhancements (not for safety purposes)、Security patches 或 Operating efficiency，則要給予軟體新的 UDI-PI，而非新的 UDI-DI (Annex VI, Part C, point 6.5.3 of MDR)。

另外，也需要判斷修改軟體是否會大幅影響下面幾點，進而須給予新的 Basic UDI-DI：

• 作為 Medical device software 的資格 (Qualification)；
• 產品分級 (Classification)；
• Intended purpose (預期用途)；
• Essential design and manufacturing characteristics (重要的設計、製造特徵)。

8.3 軟體 UDI 該放在哪？

而在 MDR 的 Section 6.5.4 of Part C of Annex VI，針對軟體 UDI 放置方式有下列幾項規定：

1. 如果軟體可透過實體媒介 (Physical medium) 取得，例如 CD、DVD，則在各層級包裝須以 Human readable 和 AIDC 兩種格式放上完整 UDI；
2. 關於第 1 點，SaMD 實體媒介的第一層包裝 (First packaging level) 的 UDI 須和 SaMD 系統層級 (System level) 的 UDI 一樣 (Section 12.6.2 of UDI System Application Guide (2019))；
3. UDI 須以易閱讀的純文字格式 (Easily-readable plain-text format) 放置於使用者易看到的地方，例如，「About 頁面」或「起始畫面」；
4. 關於第 3 點只有 Human readable 部分須顯示的畫面中，AIDC 部分則不強制要求呈現於其中。
5. Human readable 部分須包含 Application Identifiers (應用識別碼，AI)；
6. 若此軟體沒有使用者介面 (UI，例如影像轉換的 Middleware)，則須可由 Application programming interface (API) 傳送 UDI 資訊。

〈UDI System Application Guide (2019)〉在 Appendix I 討論「若一個 SaMD 有多個取得軟體途徑 (CD/DVD、網路下載) 時，該如何使用 UDI」。共討論了以下八種情況，實在太多 ，等未來有需要再來整理吧：

9. 系統與組合包的 UDI 規定

9.1 Systems and procedure packs (S/PP) 定義

‘Procedure pack’ means a combination of products packaged together and placed on the market with the purpose of being used for a specific medical purpose; 

「組合包」是指為了特定醫療目的，將不同產品 (通常來自不同製造廠) 包裝在一起並上市的產品組合。

‘System’ means a combination of products, either packaged together or not, which are intended to be inter-connected or combined to achieve a specific medical purpose;

「系統」是指，欲將不同產品相互連接或組合，以實現特定醫療目的，無論是否包裝在一起。

EU MDR (2017/745) | (10) & (11) of Article 2

MDCG 2018-3 Rev.1 舉例，

• First aid kits (急救包)、Orthodontic procedure packs (齒顎矯正包) 和 Skin traction kits (皮膚牽引組) 均為「Procedure packs」；
• X-ray systems 則為「Systems」。

9.2 誰有責任？有何責任？

9.2.1 關於 UDI

誰有責任讓 S/PP 符合 MDR 的 UDI 規定呢？請參考前面「2.2 誰有義務？」的筆記。

另外，一般 UDI carrier 是放在產品包裝 (On their packaging) 或產品本體上 (On the device itself)，但若是 MDR 的 Section 6.3 of Part C of Annex VI 所規定的豁免，則不用放置 UDI carrier：

Exemptions:

(a) individual single-use disposable devices, the uses of which are generally known to the persons by whom they are intended to be used, which are contained within a system or procedure pack, and which are not intended for individual use outside the context of the system or procedure pack, shall not be required to bear their own UDI carrier;

系統或組合包內的一次性拋棄式醫材的用途一般為預期使用者所知，且不預期會被這類人以外的使用者使用。

(b) devices that are exempted from bearing a UDI carrier on the relevant level of packaging shall not be required to bear a UDI carrier when included within a system or procedure pack.系統或組合包內的醫材因包裝層級而豁免。(Best 按：例如「Shipping containers」(運輸包裝) 就屬於豁免的包裝層級。)

9.2.2 關於 Basic UDI-DI

依照 MDR 的 Section 2 of Article 29 (Registration of devices)，System or procedure pack producer 須

• 取得 SRN，並
• 負責給予此 S/PP 一個 BUDI-DI，並將此 BUDI-DI 連同其餘必須資訊 (Part B of Annex VI of MDR) 輸入到 Eudamed，還要
• 給這個系統或組合包 UDI (含 UDI-DI & UDI-PI)。

10. 何時須變更/建立新 UDI？

UDI 的目的是讓市場上的醫材有清楚、明確的追溯性，一個 UDI-DI 搭配一個 UDI-PI 可追溯到一個/批特定的醫療器材。若因產品變更影響這個宗旨，就要變更 UDI 以維持追溯性。

在 MDCG 2018-1 Rev.4 提出了下列幾個可能須變更 UDI 以避免混淆追溯性的設計變更情境：

• Name or trade name、
• Device version or model、
• Labeled as single use、
• Packaged sterile、
• Need for sterilization before use、
• Quantity of devices provided in a package、
• Critical warnings or contra-indications (e.g. containing latex or DEHP)、
• CMR/Endocrine disruptors。

MDCG 2018-1 (Rev.4) 另外在註腳 2 舉例，變更「顏色」或「語言」可能因混淆不同規格的產品而影響追溯性，所以須變更 UDI。

例如，過去醫護人員會利用顏色來判斷是乳膠 (Latex) 或非乳膠 (Non-latex) 手套。通常，乳膠手套是原色 (Natural color)，而非乳膠丁腈合成橡膠手套 (Nitrile gloves) 是藍色 (〈Does Glove Color Matter?〉說現在已經沒有這樣分了)。變更顏色可能會讓使用者、製造廠誤認產品，因此，須透過給予一個不同的 UDI 來避免混淆新舊產品。

而另外，若是兩個完全一樣的自我檢測 IVD，只因為分別銷往不同的成員國而標識、說明書有不同的語言，為了避免混淆，也要給這兩產品不同的 UDI。但 MDCG 2018-1 Rev.4 規定以下狀況須強制建立新的 UDI-DI。

1. Is the Device Directly Marked (Yes/No)

當使用者修改 Eudamed 的這個選項「由 Yes 改為 No」，會被強制建立新的 UDI-DI (反之就不用)。

2. Manner in which production of the device Is controlled (expiry date or manufacturing date, lot number, serial number, software identification)

若修改「有效期限 <-> 製造日期」、「批號 <-> 序號」或者「軟體辨識碼」，因為會修改標籤 UDI-PI 的 Application Identifiers (應用識別碼，AI)，所以也要建立新的 UDI-DI。但如果不會改到標籤，就不用使用新的 UDI-DI 了。

3. Maximum number of Reuses

Eudamed 可讓使用者輸入可重複使用產品 (Reusable devices) 的「最多使用次數」。MDR 沒強制每個 Re-usable device 都要有這個數值，製造廠要依照臨床情境與風險管理來決定是否要規定並驗證「最多使用次數」。

MDCG 2018-1 Rev.4 舉例，下面這些產品可能需要決定「最多使用次數」：

• Minimally-invasive robotic instruments、
• Larynx masks、
• Surgical instruments: scalpels, curettes, clamps, drills, burs、
• Endoscopic devices: biopsy forceps, polyp retrieval basket。

若製造廠決定產品的「最多使用次數」，其後每次修改這個次數，都需要建立新的 UDI-DI。

11. 如何在 QMS 中建立 UDI 程序？

從筆記前面提到的 UDI 的功能可以了解到，UDI (含 Basic-UDI-DI) 和醫療器材全生命週期息息相關。因此，如何在 QMS (品質管理系統) 內建立、執行、管理、維護與記錄相關活動，是非常重要的。

歐盟為此公布了一份指引〈Guidance note integration of the UDI within an organisation’s qualitymanagement system〉(MDCG 2021-19, July 2021)，其中有很多不錯的建議和提醒。

11.1 UDI implementation plan

MDCG 2021-19 (July 2021) 建議可先建立 UDI implementation plan，以下是依指引建議以及 Appendix I & II (還有自己腦補) 整理出來的內容：

1. 確認產品等級 (Class)，如此才可確定 UDI 實施時程，以及是否要符合某些特殊規定 (例如，Direct marking of the reusable device)；
2. 了解 MDR 相關要求 (包含相關指引)，例如 Article 25 & 27(8) of MDR 的規定；
3. 分析與決定組織的角色、需求與責任。不同角色 (Stakeholders)，例如，Economic operators、Healthcare institutions/professionals 、Patients/users、Insurance providers，會有不同 UDI 的需求與責任。另外，也可考慮 a) 內部製造程序的需求以避免影響 UDI 系統、b) 促進其他 Stackholders 符合規定、c) 病患需求；
4. 關於第 3 點的需求，還可考慮將來想要 UDI 來追溯哪些品質紀錄，例如，DHR、客服紀錄、客訴、上市後分析報告、趨勢分析、不良事件通報紀錄。
5. 分析 Issuing entities (UDI 核發機構) 的標準；
6. 從歐盟指定的四個 Issuing entities 選擇一家作為將來的 UDI 核發機構；
7. 定義組織內部的權責，列出與 UDI 相關的內部程序，確認所有相關單位都有參與；
8. 關於第 7 點，須特別注意上傳到 EUDAMED 的資料正確性，以及後續更新；
9. 為每個產品、配件、包裝建立正確的 Stock keeping units (SKUs) list，以系統性地確定哪些 Devices、Parts、Components、Systems、Procedure packs 需要給予 Basic UDI-DI 及 UDI-DI，另外也要考慮到「11.6 Purchasing controls」的情況；
10. 決定將來會產出哪些品質紀錄，以及存放在哪、由誰保管；
11. 檢視所有標籤、包裝，決定 UDI Carrier 放什麼 (例如，「11.2.3 其餘注意事項」提到的 PI)、放在哪 (例如，放在標籤上，或放在醫材本體上)、怎麼放 (例如，ID/linear bar code、2D/Matrix bar code、RFID)；
12. 確認 UDI 標識在整個產品生命週期的耐久性 (Durability)；
13. 建立 Barcode implementation strategies (含 Barcode verification)；
14. 修改 Quality management system (QMS，品質管理系統) 以納入上面已決定的 UDI system。QMS 須確保在編碼 UDI、Basic UDI-DI 時不會重複 (Ensure the uniqueness of the assigned UDI)；
15. 關於第 13 點，QMS 也要確保當 Repackaging (重包裝)、Relabelling (重貼) 時，原本已製造、用於產品的 UDI 資訊須記錄起來。
16. 教育訓練相關人員；
17. 透過內部稽核確認大家有遵循規定做事。

關於上面第 7 點，哪些配件需要給予 UDI-DI 呢？MDCG 2021-19 (July 2021) 在註腳 4 中提出以下的思考方向：

Successful implementation of the UDI system may be facilitated if critical safety parts/components are identified, and the handling in case of field safety corrective actions is considered in advance. The life-cycle approach to the UDI integration would allow a more effective root cause analysis and better traceability of such critical safety parts/components.

簡而言之，所有的規劃都要符合 UDI 的目的 –「改善 Traceability」。

以下，MDCG 2021-19 (July 2021) 針對 QMS 的不同面向提出建議。

11.2 Design and Development

11.2.1 依據 Article 27(3)

除了 Custom-made devices (客製化醫材)、Investigational devices (試驗用醫材)、效能試驗產品 (Performance study device) 外，所有醫材都須在歐盟上市前，將 UDI 放於產品及其每個更高層級的包裝上。

11.2.2 依據 Article 29

除了 Custom-made devices、System or procedure pack，所有醫材都須給予一個對應的 Basic UDI-DI。若是必須經由 NB 評鑑才可上市的產品，則要向 NB 提出評鑑需求前就完成這部份的工作。

11.2.3 其餘注意事項

製造廠要在產品上市前，或繳交 Technical documentation 給 NB 申請 Conformity assessment 前，準備好各產品符合 Issuing entity 規定的 UDI-DI。

對於一般醫材，MDR 的 Section 3.5 of Part C of Annex VI 針對 UDI-PI (Production identifiers) 有以下規定：

• 若標籤上有批號 (Lot number)、序號 (Serial number)、軟體辨識碼 (Software identification)、或有效期限 (Expiry date)，則這些資訊須作為 UDI-PI；
• 或如上述那些資訊，標籤同時還有製造日期 (Manufacturing date) 的話，則製造日期不用作為 UDI-PI；
• 但若標籤上只有製造日期，則此須作為 UDI-PI。

另外對下列特定醫材，Section 6 of Part C of Annex VI 有特殊規定：

• Implantable devices、
• Reusable devices requiring cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between uses、
• Systems and procedure packs、
• Configurable devices、
• Device Software。

製造廠須依產品風險等級決定適當的序號化 (Product serialisation)，通常風險越高，越須要給予每一個產品一個獨立的序號 (風險低的，就用批號控管)。

像 MDR 在 Section 23.2 of Chapter III of Annex I 的 Point (s) 就規定，主動植入式醫材 (Active implantable devices) 須有產品序號，但其餘的植入式醫材可以用批號或序號控管。

最後，

• 給予 UDI、
• 變更 UDI、
• 將醫材群組化於 Basic UDI-DI 下

的這些程序，須要適當地文件化。

11.3 Product documentation and retention

11.3.1 依據 Article 27(7)

製造廠須隨時更新 UDI 列表 (含所有 的 UDI-DIs 和 UDI-PIs)，此列表視為 Technical documentation 的一部分。

11.3.2 依據 Article 10(8)

製造廠要保存 Technical documentation 以隨時提供給主管機關 (Competent authorities)，保存期限如下 (最後一項醫材投放到市場後開始計算)：

11.4 Production and process

MDCG 2021-19 (July 2021) 在這部分建議製造廠要在量產階段的一開始就使用 UDI，例如，將 UDI-DI 作為 Catalogue number。

此指引也特別提到「Directly marked devices」的要求。在 MDR 的 Section 4.10, Part C of Annex VI 規定如下：

Devices that are reusable shall bear a UDI carrier on the device itself. The UDI carrier for reusable devices that require cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between patient uses shall be permanent and readable after each process performed to make the device ready for the subsequent use throughout the intended lifetime of the device.

1) 若是可重複使用醫材，則醫材上應帶有 UDI；2) 若為重複使用醫材，且在不同病患間使用前要清潔 (Cleaning)、消毒 (Disinfection)、滅菌 (Sterilization)、整新 (Refurbishing) 者，則須確保 UDI carrier (識別碼載體) 於產品預期壽命內，可以穩固附於其上，並可辨識內容。

但是，以下兩類產品可免除上述要求：(但須將此評估記錄下來，最好放於 technical documentation 內)

The requirement of this Section shall not apply to devices in the following circumstances:

(a) any type of direct marking would interfere with the safety or performance of the device; (永久標識 UDI 在醫材上會影響安全或效能) (例如，影響 Stability (穩定性)、Biocompatibility (生物相容性))

(b) the device cannot be directly marked because it is not technologically feasible. (技術上無法直接標識 UDI 在醫材)

另外，UDI System Application Guide (2019) 特別提醒，要確保「The UDI is readable for the expected service life」，也要就是說要考慮到「重複清潔/處理」、「運輸」、「儲存」、「使用環境 (Handling environment)」對標識的影響。

另外，產品包裝 (Package) 都要有 UDI carrier。

還有以下幾點須要考慮：

• 標籤列印流程 (Label printing process) 要驗證 (Verified) 與確效 (Validated)；設備也須依照廠內 QMS 相關程序維護；
• 若變更已確效的列印流程，要評估對 Labeling 的影響；
• 用於 UDI system 的軟體也須維持在已確效狀態。

11.5 Serious incidents and field safety corrective actions

須在 QMS 中建立，使用 UDI 相關資訊通報 Serious incidents (嚴重事故) 與 Field Safety Corrective Action (FSCA) 的程序 (相關規定請參考 Article 87 of MDR)。

11.6 Purchasing controls

An item that is intended specifically to replace a part or component of a device and that significantly changes the performance or safety characteristics or the intended purpose of the device shall be considered to be a device and shall meet the requirements laid down in this Regulation.

若某一物件專為更換醫材的零組件而使用，且會顯著變更醫材效能、安全特徵、或預期用途時，則此物件應視為須遵守本法規的醫療器材 (就是要給予自己獨立的 UDI 啦)。

EU MDR (2017/745) | Sec. 2 of Article 23 (Parts and components)

Each component that is considered to be a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI unless the components are part of a configurable device that is marked with its own UDI.

1) 被視為醫療器材，且 2) 可單獨於市場上販售的組件，須有自己獨立的 UDI，除非此組件是以組合式醫材的一部分單獨銷售。

EU MDR (2017/745) | Sec. 3.6 of Part C of Annex VI

針對上面兩個情況，UDI System Application Guide (2019) 在 Appendix H 舉例，

假設製造廠因研發出新機型、新演算法而推出了新一代產品 (Model B)，這 Model B 的功能、效能、預期用途、或適應症與舊產品不同。

製造廠另外推出了升級套件 (Upgrade kit) 去升級已在市場上的舊機型 (Model A) 成為 ModeL B，則此 Upgrade kit 須給予獨立的 UDI，未來就可用「Upgrade kit 的 UDI」搭配「Model A 的 UDI」來識別機型、版本。

即使產品內的零組件 (Parts and components) 不因上述兩項規定而須擁有獨立的 UDI，MDCG 2021-19 (July 2021) 仍在此建議製造廠考慮以下幾點：

• 檢視現有的採購活動內，是否有採購材料、設備可能會影響 UDI system。例如，標籤材料、印表機、掃描機。
• 調查是否有零組件、材料、設備的 Distributors (經銷商)、Importers (進口商)、Single-use device reprocessor (一次性醫材再處理業者)、System or procedure pack producer，分別因為 MDR 的 Article 16(1)、Article 17(2)、Article 22(4)、Article 23(2) 而須負擔製造廠責任。
• 確認當採購須遵守 UDI 規定的物品時，須有對應的識別與紀錄。

11.7 Documentation and records

11.7.1 Basic UDI-DI

BUDI-DI 會出現在以下文件：

• Vigilance and Post-Market Surveillance Reports (例如 Manufacturer Incident Report (MIR) and PSUR)；
• EU Declaration of Conformity (EU DoC，歐盟符合性聲明) (Annex IV of MDR)；
• Technical documentation (技術文件) (Annex II of MDR)；
• Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP, 安全性與臨床效能摘要) (Article 32(2) of MDR)；
• Certificate of free sale (Article 60 of MDR)；
• EC Certificate，例如，EU technical documentation assessment certificates (歐盟技術文件評鑑證書) (Annex IX of MDR)、EU Type-examination certificates (歐盟型式試驗證書) (Annex X of MDR)、EU product verification certificates (歐盟產品驗證證書) (Annex XI of MDR)。

11.7.2 UDI (UDI-DI + UDI-PI)

UDI 會出現於以下地方：

• 在標籤 (Labels) 或醫材本體上 (On the device itself)，以及每個更高層級的包裝上 (但不用放在 Shipping containers 上)；
• 在 Technical documentation 被引用。

11.7.3 UDI-PI

依照 MDR 的 Article 28、Article 29 以及 Part B of Annex VI，Basic UDI-DI 和 UDI-DI 要提供給 EUDAMED，但 UDI-PI 只有在通報 Vigilance issues 時才須上傳到 EUDAMED。

以下是 MDR 相關規定：

The UDI shall be used for reporting serious incidents and field safety corrective actions in accordance with Article 87.

EU MDR (2017/745) | Section 5 fo Article 27 (Unique Device Identification system)

11.8 Enterprise Resource Planning (ERP)

若製造廠使用 ERP 去自動化部分 UDI 系統 (Basic UDI-DI、UDI-DI、UDI-PI) 的工作，例如，用 ERP 連結印表機、條碼掃描機、透過 M2M 上傳資料到 EUDAMED 等，則須確效這些工作，並保存確效文件。

11.9 UDI data to be provided to EUDAMED database

除了 Custom-made devices (客製化醫材)、Investigational devices (試驗用醫材)、效能試驗產品 (Performance study device) 外，所有醫材在歐盟上市前，製造廠必須上傳 Part A & Part B of Annex VI of MDR 規定的資訊到 EUDAMED，並確保資料正確，以及負責後續更新。

12. NB 如何稽核 UDI system？

在 MDCG 2021-19 (July 2021) 最後一頁，有建議 Notified body (NB，第三方驗證機構) 稽核方向，一般製造廠也可依此來檢查是否符合規定：

• 了解 UDI-DI system 的架構 (例如 Basic UDI-DI 與 UDI-DI 的關係)；
• 確認 DUI-DI 的編碼程序；
• 確認 UDI-PI 形式是否適合產品的形式；
• 確認上傳 UDI 資訊到 EUDAMED 的程序；
• 確認紀錄保存程序；
• 確認 EU DoC 內的 Basic UDI-DI；
• 確認變更 UDI 的管制程序 (含更新 EUDAMED 內資訊)；
• 確認標識程序 (Labelling process) (包含使用到的軟體確效)；
• 確認標籤列印設備的維護；
• 相關人員教育訓練；
• 確認 Post-market surveillance (PMS, 上市後監督)，以及其他監控活動的程序。

13. EU UDI Helpdesk

看完了上面一堆東西，還是有問題怎麼辦？

歐盟委員會提供了「EU UDI Helpdesk」給各位認真的同業查詢/諮詢相關問題。