MDR 的符合性評鑑程序 (Article 52) – Class I / IIa

醫療器材製造商要符合 MDR 規定始可於歐盟境內合法販售產品與提供服務，但製造商「自認」符合規定就好了嗎？

當然不是！

MDR 依照不同的醫材風險等級提供了多樣的符合性評鑑方式，製造商要挑選適合自己產品的評鑑方式，去確認是否符合 MDR 的規定。以下，先說明 Class I & Class IIa Device 的途徑。