Conformity Assessment

醫療器材製造商要符合 MDR 規定始可於歐盟境內合法販售產品與提供服務，但製造商「自認」符合規定就好了嗎？ 當然不是！ MDR 依照不同的醫材風險等級提供了多樣的符合性評鑑方式，製造商要挑選適合自己產品的評鑑方式，去確認是否符合 MDR 的規定。本篇文章整理了 Class I & Class IIa Device 的途徑。