超完整醫材 MDR 上市評估流程

希望本篇文章可以使讀者在 13 個步驟內有系統地了解，身處 MDR (Medical Device Regulation, 2017/745) 的時代，如何通過層層法規要求，在歐盟境內販售醫療器材。

Step 01. 確認產品範疇與名詞定義 (Article 1、2 & Annex XVI)

相關筆記：〈MDR 的易混淆名詞解釋〉

Step 02. 決定產品分類分級 (Article 51 & Annex VIII)

Step 03. 選擇產品的符合性路徑 (Article 52)

相關筆記：〈MDR 的符合性評鑑程序 (Article 52) – Class I / IIa〉、〈歐盟 MDR 醫療器材認證流程 (符合性評鑑程序，Article 52)〉

Step 04. 執行 MDR 要求的品質管理系統 (Article 10 & Annex IX)

相關筆記：〈MDR 規範的製造廠義務 (Article 10)〉、〈MDR 的品質系統要求 (Article 10(9))〉

Step 05. 鑑別適用的「一般安全與效能要求」(GSPR)

Step 06. 準備技術文件 (Annex II & III)

相關筆記：〈我的醫材需要臨床試驗 (Clinical investigation) 嗎？〉、〈Clinical Evaluation 101：關於臨床評估的基本了解〉、〈再談臨床評估之資料識別 (Identification)、評讀 (Appraisal) 與分析 (Analysis)〉、〈醫療器材上市前審查考量之利益與風險權衡要素 (Benefit-Risk evaluation)〉

Step 07. 製造商、歐體代表、進口商登記及產品註冊 (Article 31)

Step 08. 透過公告機構 (Notified body, NB) 執行符合性評鑑 (Annex IX, X, XI & XIII)

相關筆記：〈歐盟 MDR 醫療器材認證流程 (符合性評鑑程序，Article 52)〉

Step 09. 完成歐盟符合性聲明 (EU DoC) (Article 19 & Annex IV)

Step 10. 建立醫療器材單一識別系統 (UDI)

相關筆記：〈想知道啥是 UDI？MDR 有什麼規定嗎？來看這篇文章吧！〉

Step 11. 附上 CE 標章 (CE marking) (Article 20 & Annex V)

Step 12. 執行上市後監督 (Post-market surveillance, PMS) 及警示 (Vigilance) 系統

相關筆記：〈MDR 的 Post-market surveillance 流程摘要 (Article 83 ~ 86)〉