當量產的結果無法被確認是否合格時，聰明的前輩們發展出了「製程確效」(Process Validation) 的概念，利用研發階段有邏輯地測試與驗證，確保未來量產時，雖然無法檢驗，但仍可以持續製造出合格的醫療器材。 本篇分享 GHTF 製程確效指引 (Edition 2 – January 2004) 的重點整理，夾雜一些自己的想法。 「製程確效」是一個很有趣的主題，希望未來可以有更多相關文章可以分享給大家。
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品質管理系統
繼前篇〈在台北街頭想著儀器校驗〉又一最新力作，深入討論關於「點膠機要不要確效？」 文章最後峰迴路轉討論到了人生觀。請各位一定要看看呀！
只有 QC 用的量測儀器需要校驗 (Calibration)？若生產設備有量測功能，還是不需要校驗？成熟穩定的技術，就不需校驗？ 因為一次公司內的討論，引發我一亂串「到底哪些東西需要校驗？」