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    美國醫材法規

    Proposed Regulatory Framework for Modifications to AI/ML-Based SaMD 1/2

    by Best 2020-04-19
    2020-04-19

    千禧年前的《駭客任務》(The Matrix)是我對 AI …

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  • 品質管理系統

    To Calibrate or Not to Calibrate

    by Best 2020-04-19
    2020-04-19

    繼前篇〈在台北街頭想著儀器校驗〉又一最新力作,深入討論關於「 …

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  • 品質管理系統

    在台北街頭想著儀器校驗

    by Best 2020-04-19
    2020-04-19

    只有 QC 用的量測儀器需要校驗 (Calibration) …

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  • 下班生活

    風險人生

    by Best 2020-04-19
    2020-04-19

    人生很難很複雜,上下左右前後都是路,也都不是路。可怕的是,做 …

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  • 品質管理系統

    為什麼一定要進料檢驗(IQC)& 製程中檢驗(IPQC)呢?

    by Best 2020-04-19
    2020-04-19

    很久以前還是 IVD 研發人員時,曾問主管:「為什麼一定要有 …

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  • 台灣醫材法規

    在台灣製造的醫材,不賣台灣,只賣國外,也需要查驗登記?

    by Best 2020-04-19
    2020-04-19

    什麼!?純外銷的醫療器材也要查驗登記,那豈不累我寶寶我了!? …

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  • 美國醫材法規

    關於 FDA PMA 的一些瑣碎資訊

    by Best 2020-04-04
    2020-04-04

    整理兩篇文章關於「各類型的 PMA Submission」以 …

    4 留言
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  1. 「匿名訪客」於〈第一章 – 民法的基本觀念 | 台大法律 陳聰富〉發佈留言2025-02-26

    感謝提供筆記

  2. 「Best」於〈想知道啥是 UDI?MDR 有什麼規定嗎?來看這篇文章吧!〉發佈留言2025-02-21

    管理拜表 您好, 以下是可能的相關資訊:…

  3. 「管理代表」於〈想知道啥是 UDI?MDR 有什麼規定嗎?來看這篇文章吧!〉發佈留言2025-02-08

    你好 , 伍氏生產電動代步車出貨歐盟與英…

  4. 「Best」於〈10 分鐘搞定美國 FDA 510(k) 文件〉發佈留言2025-01-15

    和美國一樣,我之前申請台灣第三等級 IV…

  5. 「Tung」於〈10 分鐘搞定美國 FDA 510(k) 文件〉發佈留言2025-01-14

    請問醫療器材 加速老化與真實老化都必須要…

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一個人寫文章很無聊,維持網路主機要經費,
看到 10 元掉在地上你都懶得撿。
但這一咪咪的抖內,就可以讓我有動力多寫幾句廢話,多棒呢!
快來鼓勵我吧 ლ(╹◡╹ლ)
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