PMS

醫療器材失效可能會導致許多風險，但製造商不可能在上市前的研發階段就考慮並矯正所有的問題，因此才會有「上市後監督」的概念。主管單位期望透過開賣後持續地監控風險，即早控管，以降低傷害嚴重度或發生機率。 本文將 MDR 關於上市後監督 (Post-market surveillance, PMS) 的重點整理成簡單流程圖，涵蓋 Article 83 ~ 86。