為什麼一定要進料檢驗（IQC）& 製程中檢驗（IPQC）呢？

在我剛進入醫療器材產業時，我是在一家大型食品公司裡的一個小醫療器材單位擔任體外診斷試劑 (定量血液中病毒濃度) 的 R&D，那時我對實驗技術有點概念，但對品質系統一點概念都沒有，都是主管手把手慢慢教我的。

記得那時我問了主管一個問題：「為什麼一定要有 IQC 和 IPQC 呢？不能只有最終檢驗 (FQC) 就好了嗎？」

會問這樣的問題是因為以下四個想法，

• 那時我們設計的最終檢驗是功能性測試，是真的拿極度類似臨床檢體的標準品 (真人血與標準品病毒顆粒混合)，經由和臨床一樣的製備過程，最後用我們的產品定量，如果定量結果落在允收範圍內，即判定該批允收。
• 依據那個產品的特性，如果我們進料有問題，或是製造過程中出錯，在最終檢驗時應該都會顯示異常結果導致不允收。
• 如果最終檢驗之前的環節有問題，但最終檢驗還是符合允收標準，那這個產品在臨床上應該也是沒問題的。
• 如果產品符合上述三點，且製造商認為只做最終檢驗是符合效益的，那要不要進料檢驗 (IQC)、製程中檢驗 (IPQC) 應該讓醫材製造商自己決定，而不是法規規定。

主管那時回答：「不知道耶，但都規定要做。」

這個問題在後來的職場生涯偶爾會想起，我想到的可能原因是：「最終檢驗無法驗出所有的產品特性，可能最終檢驗結果確認定量能力正常，但產品的穩定性已經因為進料或製程中某個環節出問題而被影響，所以法規才規定一定要 IQC 和 IPQC。」

我自己對上面這個解釋沒有很信服。如果有一家製造廠證明他們的 FQC 可以檢測出所有產品安全與功效的特性是否都符合允收標準，那為啥還需要在 FQC 之前層層把關？

在我進到這家新創公司後，有一次和同事聊到這個問題，她說：「層層把關，可能是要為了要收集資訊，在產品出問題時才可以確認根本原因。」

這個解釋當下有說服我，但我仍然覺得哪裡怪怪的。理由是，誰說一定要有製造資訊才可調查產品出問題的原因？(雖然製程和設計是造成產品出事的兩大主因，如果製程出問題卻沒有層層把關的紀錄，確實很難找出根本原因。但醫療器材五花八門，這世界也很多天才存在，說不定真有公司不需要 IQC & IPQC 的紀錄就可以找出製程問題的根本原因呀。)

直到前一陣子，我在看 FDA 的〈Guide To Inspections Of Quality Systems〉時 (簡稱 QSIT，念法：ㄎ伊歐･系，Q-SIT)，P.29 最後一段提到了「關於 Major nonconformances 的定義請參考 Compliance Program, Part V」，下面這段給了我一些啟示：

A deficiency in one or more element(s) of the subsystems. The QSIT Guide focuses on the most important aspects within each subsystem and can be utilized to determine what the Agency believes is critical and therefore would constitute “major” problems if not adequately addressed. Particular attention should be paid to the relationships of requirements. For example, deficiencies in both purchasing controls and acceptance activities can indicate a major deficiency because control of components and suppliers depends on a mix of both of these activities, and if there are problems with one or both, assurances are greatly diminished.

Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Compliance Programs, Program # 7382.845, Part V

美國 FDA 稽核員會注意各個缺失之間的關聯性。例如，當採購管制 (Purchasing controls) 和驗收活動 (Acceptance activities) 同時被稽核出問題，個別看起來都是小問題，可能都不會影響到產品品質，但兩個問題同時發生，代表了有問題的原料可以直接被病患使用，極可能導致整個產品品質非常沒保障。在這個時候，美國 FDA 稽核員可能會開立主要缺失。

到這邊我才發現，原來品質系統的規畫是層層把關的瑞士奶酪理論 (Swiss Cheese Model) 概念，供應商管理 -> 採購管制 -> 進料檢驗 -> 製程中檢驗 -> 最終檢驗。每一環節出問題，都要可以被下一環節偵測出來，這樣品質才有保障。

既然要層層把關，當然不能只做最終檢驗而沒有進料檢驗和製程中檢驗。如果只做最終檢驗，當最終檢驗失效時，病患的安全就直接受到威脅了。