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全球醫材法規
醫療器材如何銷往日本？聊聊日本醫療器材法規要求與上市途徑 (Japan’s PMD Act)
by Best 2022-03-24
2022-03-24
本篇筆記整理醫療器材日本上市重點，涵蓋 DMAH (日本代表 …
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全球醫材法規美國醫材法規
醫療器材上市前審查考量之利益與風險權衡要素 (Benefit-Risk evaluation)
by Best 2022-02-16
2022-02-16
本筆記整理兩篇 FDA 利弊分析相關指引，讓我們一起看看 F …
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歐盟醫材法規
上市後醫材的設計 (工程) 變更多大會影響到許可證？關於歐盟 CE MDR 的「過渡期」規定，本筆記整理給你！
by Best 2021-05-21
2021-05-21
醫療器材拿到上市許可後，可以修改設計、說明書嗎？需要注意什麼 …
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台灣醫材法規美國醫材法規
上市後醫材設計 (工程) 變更會影響到許可證？關於美國 FDA、台灣食藥署 TFDA 的規定，本筆記整理給你！
by Best 2021-05-16
2021-05-16
醫療器材拿到上市許可後，可以修改設計、說明書嗎？需要注意什麼 …
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美國醫材法規
10 分鐘搞定美國 FDA 510(k) 文件
by Best 2021-01-08
2021-01-08
想申請 510(k) 卻不知道要準備哪些文件，只好花錢請顧問 …
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美國醫材法規
美國 FDA 醫療器材上市前通知 510(k) 常見問題
by Best 2020-11-17
2020-11-17
本文將陸續新增申請 510(k) 時可能遇到的問題，以及解決 …
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