在台灣製造的醫材，不賣台灣，只賣國外，也需要查驗登記？

前情提要

本公司某一代產品的設計開發與 A 公司合作，也由 A 公司申請 GMP 以及後續的量產。

上週，A 公司寄信來說，「棒棒！我們拿到 GMP 了！你們要去辦理醫材外銷專用許可證，這樣才能以醫材名義由 A 公司合法出貨到國外喔。」

總經理問我：「你有經驗嗎？」我答：「沒，我去查查。」

狀況描述

我們有一個產品，在台灣是歸類為第二等級醫療器材，已經有 GMP，但還沒申請查驗登記；這個產品在美國歸類為第一等級醫療器材，已經註冊列名（Registration and Listing）了。

現在我們想要輸出到美國，這樣也要申請查驗登記嗎？（我都不賣台灣了，為什麼還要申請台灣的查驗登記？）

實際結果

依照藥事法 40 條規定，「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。」

所以，在台灣「製造後外銷」，是必須申請查驗登記的。

當我聽到「查驗登記」四個字時，心頭一震！什麼~竟然為了輸出台灣要花那麼多時間做完查驗登記！

但在食藥署網站的 Q&A 問答專區裡，搜尋「外銷」關鍵字，一頁一頁看，看到了「外銷專用醫療器材查驗登記」這個專有名詞，接著去查〈醫療器材查驗登記審查準則〉，原來第 15 條內有詳列「外銷專用醫療器材查驗登記」所需的文件，都是偏向行政類的要求，並沒有要求產品安全/有效的證明實驗。

所以，申請「外銷專用醫療器材查驗登記」應該很簡單，並不是我想像中的那種查驗登記啦。

要申請「醫療器材外銷專用許可證」前，需先通過「外銷專用醫療器材查驗登記」，需要的資料如下：(審查費用：10000元)

• 醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。
• 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。
• 醫療器材製造業藥商許可執照影本。
• 切結書（甲）。
• 國內製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。

通過「外銷專用醫療器材查驗登記」後，再去取得「醫療器材外銷專用許可證」。取證費用：1500 元，可在衛福部網站「醫療器材製售證明/產銷證明申請說明」看到詳細的須檢附文件列表。

拿到外銷許可證後，應該就可以安全合法地送出國囉。(但仍然無法在台灣販售！)