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MDR 內的常見名詞縮寫與解釋
| 名詞 | 法源 依據 | 權責單位 | 執行時機 | 解釋 |
|---|---|---|---|---|
| 市場監督 (Market surveillance) | Section 3 (Article 93 ~ 100) | 主管機關 (Competent Authority) | 每年主管機關會制訂年度監督行動計畫，並據以執行。 | 1. 確認歐盟境內販賣的醫療器材的規格與效能。 2. 包含了文件審查、物理或實驗室確認。 |
| 上市後監督 (Post-market surveillance, PMS) | Section 1 (Article 83 ~ 86) | 製造商 (Manufacturer) | 所有等級醫材製造商在上市前均須建立此系統，上市後依此系統執行 PMS。 | 1. 為製造商品質管理系統的一部分。 2. 依據上市後監督計畫 (PMS plan) 主動地收集、分析已放上 CE 標章 (Marking) 醫材實際使用的資訊的程序，並於必要時，及時進行矯正預防措施，以確保醫材可持續提供安全有效的服務。 3. 當發現嚴重事故 (Serious incidents) 或實施現場安全矯正措施 (Field Safety Corrective Actions, FSCA) 時，須依據 Article 87 通報。 |
| 警示 (Vigilance) | Section 2 (Article 87 ~ 92) | 製造商 | 1. Serious incident 發生時 (除非此為預期副作用，且已載明於 Technical documentation) 2. FSCA 執行時 | 1. 被動地通報及分析 Serious incidents 及 FSCA 給主管機關的程序。 – Serious incident 是市場上使用者實際使用發生或發現的事故； – FSCA 是製造廠內部自行發現問題，透過發送現場安全矯正措施通報 (Field Safety Notice, FSN) 而採取的行動。 2. Serious incident – 須在製造商獲知後立即，或至少不遲於 15 天內通報； – 若為嚴重公共衛生威脅時，須在獲知後立即，或至少不遲於 2 天內通報； – 若有人死亡，或其健康狀態嚴重惡化時，須在獲知後立即，或至少不遲於 10 天內通報。 3. 除非是需要即刻採取行動的緊急情況，否則執行 FSCA 前須通報。 |
| 上市後監督計畫 (Post-market surveillance (PMS) plan) | Article 84 | 製造商 | 1. 評估醫材風險等級與類型後決定更新頻率 2. 依據 PMS system 建立 PMS plan | 1. 描述如何執行 PMS system 2. 將會依據此份計畫撰寫出以下四份文件： – PMSR (for class I)、 – PSUR (for class IIa, IIb, III, implantables)、 – PMCF plan， 及 – PMCF evaluation report 。 |
| 上市後監督報告 (Post-market surveillance report, PMSR) | Article 85 | 製造商 | Class I: 有需要時才更新 | 依據 PMS plan 收集、分析每一項 (或類) 醫材的上市後實際使用資訊，並說明採取的矯正預防措施 (CAPA)。 |
| 定期安全性報告 (Periodic safety update report, PSUR) | Article 86 | 製造商 | Class IIa: 每兩年至少更新一次 Class IIb: 每年至少更新一次 Class III: 每年至少更新一次，且須上傳至 EUDAMED | 依據 PMS plan 收集、分析每一項 (或類) 醫材的上市後實際使用資訊，說明採取的矯正預防措施 (CAPA)，並 1. 說明利益風險比 (benefit-risk ratio) 的決定； 2. PMCF 的主要結果； 3. 醫材的銷售量、使用族群的估計數量與特徵，(可行時) 以及使用頻率。 |
| 上市後臨床追蹤 (Post-market clinical follow-Up, PMCF) | Annex XIV(14), Part B | 製造商 | 依據 PMS plan 建立 PMCF plan，依後者執行 PMCF。 | 1. 持續更新臨床評估 (Clinical evaluation) 的過程，目的是 – 確認醫材在其生命周期內的安全、功效、臨床效益； – 辨識先前未知的副作用，並監控已知的副作用和禁忌症； – 利用實際使用的資訊辨識及分析新風險； – 確認利益風險比 (benefit-risk ratio) 的適用性； – 辨識可能的誤用或仿單標示外使用 (Off-label use)，已確認預期用途是正確的。 2. PMCF plan 須為 PMS plan 的一部分。若製造商認為不需進行 PMCF，須解釋原因。 3. 依據 PMCF plan 主動地收集、分析已放上 CE Marking 醫材實際使用的資訊，並撰寫 PMCF evaluation report。 4. PMCF evaluation report 須為 Clinical evaluation report 及 Technical documentation 的部分內容。 |
