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    美國醫材法規

    如何用 Reference Devices 證明 510(k) 的實質相等性 (SE)?

    by Best 2021-03-12
    2021-03-12

    申請 FDA 510(k) 時,常會聽到「Predicate …

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  • 下班生活

    2020 年 (36C) 台大法律學分班 刑法期末考 | 李茂生老師

    by Best 2021-02-07
    2021-02-07

    呼!人生第一場刑法考試圓滿結束。 在這邊和各位分享李茂生老師 …

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  • 下班生活

    第一章 – 民法的基本觀念 | 台大法律 陳聰富

    by Best 2021-01-30
    2021-01-30

    臺大法律系陳聰富老師多年前在臺大開放式課程教授的〈民法總則〉 …

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  • 全球醫材法規

    《限制在電子電器設備中使用某些有害成分的指令 (RoHS)》

    by Best 2021-01-28
    2021-01-28

    RoHS 是歐盟規範的強制性標準,已實施多年,主要用於規範電 …

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  • 美國醫材法規

    10 分鐘搞定美國 FDA 510(k) 文件

    by Best 2021-01-08
    2021-01-08

    想申請 510(k) 卻不知道要準備哪些文件,只好花錢請顧問 …

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  • 美國醫材法規

    美國 FDA 醫療器材上市前通知 510(k) 常見問題

    by Best 2020-11-17
    2020-11-17

    本文將陸續新增申請 510(k) 時可能遇到的問題,以及解決 …

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  • 歐盟醫材法規

    MDR 的品質系統要求 (Article 10(9))

    by Best 2020-08-19
    2020-08-19

    MDR 於 Article 10(9) 中對製造商的品質管理 …

    0 留言
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  • 歐盟醫材法規

    超完整醫材 MDR 上市評估流程

    by Best 2020-08-19
    2020-08-19

    希望本篇文章可以在 13 個步驟內有系統地說明,身處 MDR …

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  • 歐盟醫材法規

    MDR 的 Post-market surveillance 流程摘要 (Article 83 ~ 86)

    by Best 2020-08-07
    2020-08-07

    醫療器材失效可能會導致許多風險,但製造商不可能在上市前的研發 …

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  • 歐盟醫材法規

    MDR 的易混淆名詞解釋

    by Best 2020-07-31
    2020-07-31

    初次讀 MDR 常因為一些名詞而頭昏腦脹。因此,本文摘錄 M …

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  1. 「匿名訪客」於〈第一章 – 民法的基本觀念 | 台大法律 陳聰富〉發佈留言2025-02-26

    感謝提供筆記

  2. 「Best」於〈想知道啥是 UDI?MDR 有什麼規定嗎?來看這篇文章吧!〉發佈留言2025-02-21

    管理拜表 您好, 以下是可能的相關資訊:…

  3. 「管理代表」於〈想知道啥是 UDI?MDR 有什麼規定嗎?來看這篇文章吧!〉發佈留言2025-02-08

    你好 , 伍氏生產電動代步車出貨歐盟與英…

  4. 「Best」於〈10 分鐘搞定美國 FDA 510(k) 文件〉發佈留言2025-01-15

    和美國一樣,我之前申請台灣第三等級 IV…

  5. 「Tung」於〈10 分鐘搞定美國 FDA 510(k) 文件〉發佈留言2025-01-14

    請問醫療器材 加速老化與真實老化都必須要…

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一個人寫文章很無聊,維持網路主機要經費,
看到 10 元掉在地上你都懶得撿。
但這一咪咪的抖內,就可以讓我有動力多寫幾句廢話,多棒呢!
快來鼓勵我吧 ლ(╹◡╹ლ)
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