希望本篇文章可以在 13 個步驟內有系統地說明，身處 MDR (Medical Device Regulation) 的時代，如何通過層層法規要求，在歐盟境內販售醫療器材。
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醫療器材失效可能會導致許多風險，但製造商不可能在上市前的研發階段就考慮並矯正所有的問題，因此才會有「上市後監督」的概念。主管單位期望透過開賣後持續地監控風險，即早控管，以降低傷害嚴重度或發生機率。 本文將 MDR 關於上市後監督 (Post-market surveillance, PMS) 的重點整理成簡單流程圖，涵蓋 Article 83 ~ 86。
初次讀 MDR 常因為一些名詞而頭昏腦脹。因此，本文摘錄 MDR 中常混淆的名詞解釋，以及執行權責單位與時機。 希望在研讀 MDR 初期時，可少點摸索碰撞的挫折。
MDR 超大一本，每個章節和附錄間又時常互相引用，看來看去，不知道製造廠到底要做啥？ 那…來看這篇就沒錯了。 這篇整理了 Article 10 的重點，從這可對 MDR 的要求有個概略的全面認識。
MDR (2017/745) 實施後，風聲鶴唳，很多人都害怕自己公司產品需要強制進行臨床試驗。 在此整理 MDR 內相關規定，用流程圖協助判斷：「是否我的產品要執行臨床試驗？」
我們法規人員如何為北極熊的家盡一份心力呢？最好的方法，就是遵守 FDA 的 eCopy 規範，減少用紙。 本篇文章介紹了〈eCopy Program for Medical Device Submissions〉指引的重要概念，而在另一篇〈要符合哪些標準才是合格的 eCopy 呢？〉會介紹符合的細節。
總結重點 FDA 推出了 510(k) 審查試行計畫，希望利用 eSubmitter software 協助廠商準備 510(k) 送審資料。 期望可以透過此計畫，將原本表訂 90 天的傳統 510(k) 審查期限，降低為 60 天。(加速原因：沒有 RTA review；廠商與審查員互動更為即時，要求補充資料時不會暫停審查時程 (review clock)。) eSubmitter software 可協助廠商架構 (construct) 510(k) 送審資料，但最後仍須輸出 ZIP file，以 USB …
醫療器材製造商要符合 MDR 規定始可於歐盟境內合法販售產品與提供服務，但製造商「自認」符合規定就好了嗎？ 當然不是！ MDR 依照不同的醫材風險等級提供了多樣的符合性評鑑方式，製造商要挑選適合自己產品的評鑑方式，去確認是否符合 MDR 的規定。本篇文章整理了 Class I & Class IIa Device 的途徑。
北極熊的家越來越熱了，地球的肺越來越小了，現在全世界都在想辦法減少資源消耗與汙染，世界領導品牌 FDA 當然也不例外， FDA 推行了 eCopy 政策，目的是希望可以減少文件的用紙量，以電子檔文件取代紙本文件。(台灣衛福部目前在試行的「醫療器材查驗登記電子化送件系統試行暨推廣計畫」也有相同目的，我們團隊今年 (2020 年) 也有參加呢！) 這篇文章說明了 eCpoy 的細部要求，輔以眾多 FDA 指引內的圖示，希望讓大家只看這篇，就做出合格的 eCpoy 文件。
510(k) 的核心概念是「透過比對規格，證明預期上市醫材與已上市醫材實質等同 (Substantial Equivalence, SE)，藉此證明產品的安全與有效，減少臨床試驗的需求。」 但有時研發出來的產品很難完全和「某一個」已上市醫材實質等同 (SE)。因此，FDA 開放某些條件下，可用「多個」類似品 (Predicates) 來證明產品的安全與有效。 本文利用〈The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]〉來說明哪些情況下，可用「多個」類似品 (Predicates) 來取得符合 510(k) 要求的 SE 證明。