MDR 超大一本，每個章節和附錄間又時常互相引用，看來看去， …

MDR (2017/745) 實施後，風聲鶴唳，很多人都害怕 …

北極熊的家越來越熱了，地球的肺越來越小了，現在全世界都在想辦 …

我們法規人員如何為北極熊的家盡一份心力呢？最好的方法，就是遵 …

當量產的結果無法被確認是否合格時，聰明的前輩們發展出了「製程 …

510(k) 的核心概念是「透過比對規格，證明預期上市醫材與 …