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醫療器材失效可能會導致許多風險，但製造商不可能在上市前的研發 …

初次讀 MDR 常因為一些名詞而頭昏腦脹。因此，本文摘錄 M …

MDR 超大一本，每個章節和附錄間又時常互相引用，看來看去， …

MDR (2017/745) 實施後，風聲鶴唳，很多人都害怕 …

我們法規人員如何為北極熊的家盡一份心力呢？最好的方法，就是遵 …

總結重點 FDA 推出了 510(k) 審查試行計畫，希望利 …